EMERGO BY UL关键点摘要： MHRA将负责英国市场的监管； CE标志在英国仍然有效，目前预计不会有变化； 英国将与欧盟同步实施MDR和IVDR 在英国销售器械的非英国制造商需要任命一位角色类似于欧盟授权代表的英国负责人 英国制造商或英国负责人必须在英国注册器械。

EMERGO BY UL 핵심 요약: 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA)이 영국 시장을 담당할 예정입니다 CE 마킹은 영국 내에서 여전히 유효하며, 현재 라벨 변화는 예고된 바 없습니다 MDR 및 IVDR이 EU와 영국에서 나란히 시행될 예정입니다 영국 의료기기 시장에 진출한 영국 외 제조사는 영국 책임자를 임명해야 하며, 이는 유럽 공인 대리인의 역할과 비슷합니다 영국 기반 제조사 또는 영국 책임자는 기기를 영국에서 등록해야 합니다.

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: MHRA will take on responsibility for the UK market; The CE Mark remains valid in the UK and no label changes are foreseen for now; MDR and IVDR will be implemented in the UK in parallel with the EU Non-UK manufacturers placing devices on the UK market need to appoint a UK Responsible Person, a role similar to that of the European Authorized Representative The UK-based manufacturer or the UK Responsible Person must register the device in the UK.

Par Annette van Raamsdonk LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : La base de données NANDO a été actualisée pour intégrer le nouvel organisme notifié BSI Pays-Bas. BSI Group Pays-Bas (NL) est officiellement désigné pour effectuer des évaluations de la conformité selon le DDM, DDMIA et DDIV. BSI Group compte désormais deux entités, BSI UK avec le numéro d'ON 0086 et BSI-NL avec le numéro d'ON 2797.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO by UL: Die NANDO-Datenbank wurde aktualisiert und enthält jetzt auch die neuen Benannten Stellen der BSI Group in den Niederlanden. Die BSI Group The Netherlands ist offiziell damit beauftragt, Konformitätsbewertungen gemäß den Vorgaben in der MDD, AIMDD und IVDD durchzuführen. Sie hat jetzt zwei Benannte Stellen: BSI UK mit der Nummer 0086 und BSI-NL mit der Nummer 2797.

EMERGO by UL このニュースのポイント NANDOデータベースが更新され、新しい公認機関BSI オランダが追加されました。 BSI Groupオランダは、MDD、AIMDD、およびIVDDに従って適合性評価を実施するよう正式に指定されています。 BSI Groupは現在、公認機関番号0086のBSI UKと公認機関番号2797のBSI-NLの2つのエンティティを持っています。

EMERGO BY UL 핵심 요약: NANDO 데이터베이스는 새로운 인증 기관인 BSI 네덜란드를 포함하도록 업데이트되었습니다. BSI 그룹 네덜란드는 MDD, AIMDD, IVDD에 따라 공식적으로 적합성 평가를 수행하도록 지정되었습니다. BSI 그룹은 인증 기관 번호 0086인 BSI UK와 인증 기관 번호 2797인 BSI-NL로 이제 두 개의 기업이 있습니다.

EMERGO BY UL关键点摘要： NANDO数据库已经更新，列入了新的公告机构BSI荷兰公司。 BSI集团荷兰公司被正式指定为根据MDD、AIMDD和IVDD开展合规评定的公告机构。 BSI集团目前拥有两家实体公司：BSI英国公司，公告机构编号为0086；BSI荷兰公司，公告机构编号为2797。

EMERGO BY UL キーポイントのまとめ： クリフエッジブレグジット（英国の無秩序なEU離脱）は可能性の高いシナリオです。 ブレグジットの結果に関して確実にどうなるかわかるまでにはまだ数週間（またはそれ以上）かかるでしょう。 BSI は、顧客に認可の場所をイギリス組織からオランダ組織に移転することを促しています。 メーカーがイニシアチブを取り、認可の場所をできるだけ速やかに移転しなければなりません。

EMERGO BY UL 핵심 요약: 절벽 브렉시트가 발생할 가능성은 여전히 높습니다. 브렉시트 결과가 확실해지기까지는 수 주(또는 그 이상)가 걸릴 수 있습니다. BSI는 고객사에게 영국 기관에서 네덜란드 기관으로 인증을 옮길 것을 권고했습니다. 인증 이주는 제조사가 주도해야 하며, 되도록 빠른 시일 내에 인증을 옮겨야 합니다.