EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: European law will become British law, including for medical devices. Both UK and European markets will likely require authorized representation. UK negotiators should attempt to maintain access to Eudamed.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : L'union économique du Royaume-Uni avec l'Europe sera probablement remplacée par divers accords de reconnaissance mutuelle. Malgré le Brexit, la RDM et la RDIV seront vraisemblablement également appliquées au Royaume-Uni comme dans l'UE. L'impact le plus important du Brexit pour les entreprises de dispositifs médicaux pourrait se situer au niveau de leurs relations avec les représentants autorisés et les organismes notifiés.

Geschrieben von Ronald Boumans ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Wirtschaftsunion des Vereinigten Königreichs mit Europa wird vermutlich durch verschiedene Abkommen ersetzt. Trotz Brexit sieht es so aus, als ob die MDR und IVDR auch in Großbritannien umgesetzt werden. Die größte Auswirkung wird Brexit vermutlich auf die Beziehung zwischen Medizinprodukte-Herstellern und bevollmächtigen Vertretern sowie Benannten Stellen haben.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The UK’s economic union with Europe will likely be replaced with various mutual recognition agreements. Despite Brexit, the MDR and IVDR look set to become law in Britain as well as in the EU. The biggest impact of Brexit for medical device companies may be on their relationships with Authorized Representatives and Notified Bodies.

Le résultat d'un référendum qui a fait grand bruit le 23 juin est que le Royaume-Uni va quitter l'Union européenne. Ce vote historique entraîne des incertitudes pour les entreprises du secteur, du Royaume-Uni ou d'ailleurs, sur le futur de la réglementation s'appliquant aux DM et DDIV sur ce marché.

Geschrieben von Ronald Boumans In einem Referendum haben die Bürger des Vereinigten Königreichs am 23. Juni überraschend entschieden, aus der Europäischen Union auszutreten. Viele Medizinprodukte-Unternehmen – innerhalb und außerhalb des Vereinigten Königreichs – sind unsicher, welche Folgen diese historische Entscheidung für die im Land vertriebenen Medizinprodukte und IVD haben wird.

欧州から関係者（ステークホルダー）へのBrexit(英国離脱)に関する通知 2017年1月に英国のメイ首相によると、英国離脱の交渉について「打撃が無いことは、悪い打撃よりも良いことだ」と述べました。英国離脱の交渉として、欧州と英国の間の将来の関係にも及んでおり、これらの言及は現在まさに打撃となっています。ブリュッセルの交渉人はこの「打撃の無い」概念について、水をテストしているようです。 2018年1月10日に欧州委員会は、医療機器市場参加者を含むEconomic operatorsに対する英国離脱の結果に関するステークホルダーへの通知を発表しました。この通知は全てのEconomic operators（製造業者、欧州代理人、輸入業者、及び販売業者）が影響を受ける可能性があると言及しています。この通知は、相互認証協定が至っていない、起こりそうもない最悪のケースのシナリオについても認識する必要があります。 英国離脱及び欧州代理人（AR） 欧州を拠点とする企業、又は欧州代理人（AR）を設置している場合に限り、製造業者は欧州市場にて機器を販売出来ます。もし英国が欧州から去る場合、英国の製造業者は、外国の製造業者のように、欧州域内に欧州代理人を選任する必要があります。つまり、英国は「第三国」となります。 英国市場で製品を販売する英国を拠点としない製造業者及び販売代理店、及び英国を拠点とする製造業者及び販売代理店に対する、英国での必要要件は何かについて推測するしかありません。医療機器及びIVDに対する英国離脱のインパクトに焦点を当てますが、前述の通知の付属書に言及されている欧州の規制又は指令に含まれる全ての機器は英国離脱の結果による影響を受けます。 英国離脱、輸入業者、及び販売代理店 輸入業者は欧州市場において第三国の機器を置く企業として定義されているため、英国を拠点とする企業は欧州を第三国の輸入業者として使用することが出来なくなります。販売代理店にとっては、この結果は恐らく予想していない結果となるでしょう。もし流通網が変わらない場合、英国を拠点とする製造業者又は輸入業者から、欧州市場で機器を販売する欧州を拠点とする販売代理店は輸入業者とみなされます。医療機器規制（MDR）の適用を完全にしなくても、製造物責任指令（85/374/EEC）により輸入業者への責任が与えられるため、この変化は既に影響があります。 英国離脱及び製造業者- そして認証! 前述した通り、英国を拠点とする製造業者は外国製造業者のように欧州代理人の選任が必要となります。また、欧州代理人/輸入業者との流通網も作らなければなりません。 しかしながら、欧州又はその他の国の世界中における全ての製造業者は別の問題の影響を受ける可能性があります。欧州を拠点とするノーティファイドボディのみにより、欧州規制に基づいたCE認証書を発行することが出来ます。これが意味することは、英国を拠点とするノーティファイドボディにより発行された全ての認証書は2019年3月29日以降は無効となります。この日以降、製造業者は英国のノーティファイドボディを使用して、CE認証書を有効とする機器を欧州市場に置くことは出来ません。その結果、ノーティファイドボディの指定解除又は範囲縮小が比較出来ます。 潜在的な影響は何か？...

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: European and UK negotiators strike a deal Transitional period until 31 December 2020: 21 months extra The MDR will apply in the UK; it is likely this will also happen for the IVDR A mutual agreement would enable movement of medical devices between the UK and EU, but whether this is politically achievable remains unknown

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: A draft agreement on Brexit has been struck between EU and UK negotiators. Notified Bodies will remain recognized during the transition period. It is not certain this agreement will be accepted; a cliff-edge Brexit remains a possibility.

このニュースのポイント： MDR、IVDRの実施は計画通り進行しています。 指定される最初の公認機関は、2018年末までに発表される可能性があります。 Eudamed（欧州医療機器データベース）は計画通りに進んでいます。 Brexit（英EU離脱）は懸念事項ですが、英国を拠点とするすべての公認機関が適切な措置を取っているようです。