EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: A medical device’s design controls should be tied closely to risk/benefit analyses specific to that device per ISO 14971; End-equipment manufacturers that utilize third-party suppliers are still ultimately responsible for quality and risk management requirements for their devices; Risk scales should be tailored to the characteristics of specific devices in order to improve reliability.

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Health Canada clarifies which changes in sterilization processes would require Medical Device License amendment applications; Impact of Sterigenics sterilization facility in the US on MDL holders still being assessed.

Par Erin Davis et Allison Strochlic LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL Lors du récent symposium de la Human Factors and Ergonomics Society , les examinateurs de la FDA ont souligné la nécessité d'une documentation « utilisable » sur les facteurs humains dans les dossiers préalables à la mise en marché ; Selon la FDA, l'utilisation approfondie de l'analyse des risques liés à l'utilisation devient de plus en plus importante. Les représentants de la FDA recommandent aux fabricants de réduire les risques liés à l'utilisation de leurs dispositifs et de se tenir au courant des exigences du suivi après commercialisation.

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : La PMDA du Japon a augmenté les frais d'enregistrement des dispositifs médicaux à compter du 1er avril 2019. Tout enregistrement pour le marché japonais reçu après le 29 mars 2019 sera soumise aux nouveaux frais.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The British Prime Minister has asked to have Brexit Day moved again; It is far from certain the EU will allow for another extension; Theresa May asks for more time to negotiate with the British Parliament on how to leave the EU; This delay implies that the UK will take part in the elections for the European Parliament.

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : La FDA étasunienne identifie plus de 600 types de dispositifs médicaux susceptibles d'être touchés par la fermeture de deux infrastructures de stérilisation ; La FDA a lancé un système de déclaration dans le cadre duquel les fabricants et les utilisateurs d'instruments médicaux peuvent lui signaler toute pénurie ou tout problème d'approvisionnement lié à la fermeture d'une installation de stérilisation. Ces fermetures d'usines démontrent la nécessité de mettre au point des méthodes de stérilisation nouvelles et améliorées pour les dispositifs.

Par Mark Leimbeck LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Les contrôles de conception d'un dispositif médical devraient être étroitement liés aux analyses risques/avantages propres à ce dispositif conformément à la norme ISO 14971 ; Les fabricants d'équipements finaux qui font appel à des fournisseurs tiers sont en dernier ressort toujours responsables des exigences en matière de qualité et de gestion des risques pour leurs produits ; Les échelles de risque devraient être adaptées aux caractéristiques de dispositifs spécifiques afin d'améliorer la fiabilité.

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Egypt’s fast-track medical device registration pathway reduces CAPA premarket review timeframes to three months; Fast-track review is available for sterile and non-sterile disposable devices.

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Santé Canada précise quels changements dans les procédés de stérilisation nécessiteraient des demandes de modification de l'homologation d'un instrument médical ; L'impact de la fermeture de l'usine de stérilisation Sterigenics aux États-Unis sur les titulaires d'homologations est encore en cours d'évaluation.

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: FDA finalizes Class I classification for some medical device accessories; Class I designations take effect May 13, 2019; Additional accessories may be identified for low-risk classification by 2024.