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聚焦人因工程学: 儿童应当独立操作医疗器械吗?

监管信息更新 | 医疗器械

EMERGO BY UL关键点摘要:

  • 预期用户包括儿童的制造商在设计医疗器械时必须考虑相关的人因工程和可用性问题。
  • 与儿童工作记忆容量有关的问题应由那些以未成年人为目标用户的公司来考虑,以确保器械的安全和有效使用。

以一个10岁的男孩为例。 他精力充沛,有点淘气,忙于学习和交友。   现在我们交给他一张1型糖尿病的诊断书。 突然之间,随着健康问题和1型糖尿病诊断书的出现,他每天要完成的任务包括:编制胰岛素泵程序来进行药物治疗;数十次扎手指来测量血糖水平;记录所有这些操作以确保糖尿病得到良好控制。 问题是,他是否能够取代看护者(例如父母、更年长的兄弟姐妹、学校护士)来处理这些工作。

管理治疗对于这个年轻人来说将是一个非常重大的生活变化,你可能会质疑: 这个孩子为独自和安全有效地使用医疗器械做好准备了吗? 他的身体和认知能力是否能够确保他正确地使用器械? 他可能会犯什么类型的错误? 这些是我在塔夫斯大学人因工程专业的研究生课程中试图回答的问题。

我了解到的知识如下:

工作记忆容量(即一个人可以临时存储多少条信息)是确定哪些孩子在认知方面能够正确使用医疗器械的重要方式。 有一些年仅九岁的儿童具有与成人相同的能力水平来使用医疗器械,至少在避免有害的使用错误方面如此。 然而,他们的就绪度取决于他们是否拥有至少四到五条信息的工作记忆容量。 工作记忆容量的测量相对比较简单,可以使用这项测试: NIH工具箱列表排序工作记忆测试

旨在供儿童使用的医疗器械的制造商应考虑其器械的用户界面、说明和培训是否旨在适应儿童的独特需求。

这种适应包括:

  • 针对适当的阅读水平。确保所有器械标签是根据三年级或更低年级的阅读水平来编写的,以便增加平均年龄九岁、可能正在上四年级的儿童能够阅读和理解标签文本的可能性。
  • 别对工作记忆要求太高。 确保医疗器械的用户界面、标识(例如使用说明、器械标签)和培训材料不对儿童的工作记忆施加过度要求。 例如,修改培训方法,以便培训师教授三到四个任务步骤,然后在继续后续步骤之前为孩子提供展示理解和提问的机会。
  • 包含有用的图形。限制医疗器械上面的文本的数量并提供图形说明,例如描绘步骤(例如,将测试条以正确的方向插入血糖仪)以帮助阐明必要的操作。

作为一名人因工程学专家,我看到了越来越多的医疗器械制造商将其产品交到儿童手中的趋势。 因为我花了很多时间考虑如何将医疗器械与使用它们的人们很好地匹配起来,我渴望看到这些医疗器械在设计时考虑到了儿童的需求。 我希望我的研究可以帮助父母、医疗保健专业人员和制造商确定孩子在什么时候拥有足够的身体和认知能力来自行而不是在父母的支持下使用这些器械。

相关的医疗器械人因工程和可用性信息资源:

  • 面向医疗器械和IVD公司的人因工程用户 研究
  • 医疗器械用户界面设计支持
  • 面向医疗器械制造商的人因工程分析
  • 网络研讨会:医疗器械人因工程学

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