2019年 1月 3日

EMERGO BY UL关键点摘要:

  • 美国政府的部分关闭导致FDA暂时无权收取2019财年医疗器械注册用户费用。
  • 无法收取用户费用意味着,在美国政府资金给付完全恢复之前,FDA不能接收任何需要缴纳此类费用的新的医疗器械注册申请。
  • FDA将继续履行与高风险医疗器械、进口产品筛查和新型疗法相关的监管职能。

美国总统唐纳德·特朗普与国会之间关于边境墙和国家安全的分歧所造成的美国政府部分关闭已经影响到美国食品药品监督管理局接收和审查医疗器械注册申请的能力。

资金恢复之前不进行新的510(k)和其他申请审查

FDA就始于2018年底的政府资金暂停发放发布的通知表明,该机构目前没有法定权力来收取2019财年的用户费用,这使得它在国会和白宫完全恢复资金给付之前无法接收需要收费的注册申请,例如510(k)和上市前批准(PMA)。 计划在2019年初提交美国市场准入申请的医疗器械制造商应当在其产品的商业化计划中考虑到FDA的审批延迟。

FDA的活动不受政府关门影响

虽然FDA目前不能接收新的医疗器械注册申请,但该机继续履行以下医疗器械监管方面的职能:

  • 支持高风险医疗器械召回工作;
  • 提起与威胁公共健康的器械有关的民事和刑事诉讼;
  • 筛查来自其他国家的进口器械;
  • 监测器械的重大安全问题;

此外,根据通知,FDA将会使用2018年的结余费用来支持新型医疗器械和技术的商业化。 然而,在政府完全恢复资金给付之前,FDA将不会接收需要缴纳2019财年用户费用的申请。

Emergo by UL提供的美国FDA医疗器械监管相关信息:

  • 适用于医疗器械与IVD制造商的美国FDA 510(k)咨询服务
  • 美国FDA医疗器械和IVD监管策略
  • 白皮书:提前与美国FDA沟通