Emergo关键点摘要：

• 中国的医疗器械监管机构起草了一份关于第650号国务院令的修改草案，涉及到多种医疗器械的监管规定。
• 拟议修订内容将会影响到产品测试报告、临床评价报告（CER）相关规定，以及新型医疗器械的进口等方面。
• 中国政府尚未宣布关于这些修改内容的确切实施时间表。

中国政府已经发布了对于该国医疗器械监督管理法律框架的修订草案，这将让外国制造商进入中国市场变得更加容易。

中国司法部发布了一份对第650号国务院令进行修订的 通知 （中文链接），该通知一旦开始实施将会对中国医疗器械市场的注册登记规定造成广泛的影响。 对于第650号国务院令的修订草案涵盖了包括产品测试报告规定、本国审批证明、临床评价报告（CER）以及医疗器械唯一标识（UDI）等方面的内容。

中国医疗器械监管规定修订内容概要

根据Emergo广州及香港分部咨询顾问的观察，中国监管机构目前尚未公布关于第650号国务院令拟议修订内容的任何实施时间表。拟修订内容包括：

• 产品测试报告： 中国国家食品药品监督管理局（CFDA）注册登记申请人可以选择提交自测报告也可以选择提供由有资质的机构出具的测试报告。
• 进口新型医疗器械： 进口到中国的新型医疗器械将不再要求提供本国审批证明。
• CER规定： II类医疗器械在提交CFDA上市前申请时原则上将不再要求提供临床测试报告（CER）。
• 法定制造商定义： 对于医疗器械法定制造商的官方定义将变更为销售许可持有人。
• UDI： CFDA计划在不久的未来推出一个符合中国医疗器械市场实际情况的UDI系统。
• 更严格的惩处措施： 涉嫌从事非法行为的有关公司和个人将面临更加严厉的惩处，最严重的话将包括永远禁止进入中国市场以及监禁。
• 打击废旧医疗器械进口行为： 中国严厉禁止进口或销售废旧医疗器械。

我们将会提供更多详细信息和分析，阐述第650号国务院令拟议修订内容及其对中国医疗器械市场注册登记申请者的影响。

其他中国医疗器械监管信息资源：

• CFDA医疗器械注册 咨询
• 中国CFDA临床与测试要求 评估
• 在中国的医疗器械监管 策略报告