New guidance on legacy device certification under MDD, AIMDD and MDR in Europe

Although questions of when (and even if) Brexit occurs remain open, UK and European markets...

EMERGO BY UL关键点摘要： 澳大利亚药品管理局（TGA）提议根据欧盟医疗器械法规对脊柱植入器械进行分类升级； 根据拟议的规则，目标器械将从II类转为III类； 澳大利亚药品管理局将在2019年3月31日前听取业界对拟议规则的意见。

EMERGO BY UL 핵심 요약: 호주 식약청(TGA)이 유럽 MDR 규칙에 기반한 척추 삽입형 기기 등급 상승안을 발표했습니다. 발표된 규정에 따르면 대상 의료기기는 2등급에서 3등급으로 상승하게 됩니다. TGA는 2019년 3월 31일까지 해당 규정에 대한 의견을 수용할 방침입니다.

EMERGO BY UL キーポイントのまとめ： オーストラリアの TGA による欧州のMDR 規則に基づいた脊椎インプラント機器の区分格上げの提案。 提案されたルールでは対象となる機器はクラス II からクラス III へと移行。 TGA は2019年3月31日まで提案されたルールについてのコメントを受け付けています。

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Australian TGA proposing up-classifying spinal implant devices based on European MDR rules; Targeted devices would move from Class II to Class III under proposed rule; TGA accepting comments on proposed rule until March 31, 2019.

Par Aleksandra Klimaszewski et Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (RIM) liera plus étroitement les données de suivi clinique après commercialisation (SCAC) aux exigences de surveillance post-commercialisation et de rapport d'évaluation clinique. Les études de SCAC des fabricants d'instruments médicaux devront inclure des composantes spécifiques identifiées dans le RIM. Les comités d'éthique et, dans certains cas, les autorités compétentes devront obtenir l'approbation de ces études SCAC.

EMERGO by UL このニュースのポイント EU離脱を英国議会で否決することに対する合意案。 英国政府は不信任投票を否決。 2019年1月21日に国会で新計画が発表されます。 ノーディールBrexit（取引なしの英EU離脱）が再びより現実的な選択肢となりました。 より多くの時間を正当化する新しい事実がある場合にのみ、EUは遅延を認めます。 2019年1月15日、英国議会は202票に対して432票という記録的過半数でEU離脱合意に賛成票を投じました。Brexit合意は、EUと英国の交渉者間の交渉の結果でした。 以前はEUの指導者や英国政府によって承認されていましたが、英国議会の承認が必要でした。 最終的に、欧州議会も合意に投票する必要があると言えます。 この合意は、2019年3月29日（ 「EU離脱日」）から2020年12月31日までの過渡期におけるEUと英国の関係を説明し、EUからの離脱の過程を取り扱っていました。 2021年1月1日から、英国とEUは新しい関係に入るでしょう。...

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Proposed agreement for leaving the EU voted down...

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO by UL: Mit dem Inkrafttreten der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) werden die Daten über die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PCMF) enger an die Anforderungen für die klinische Nachbeobachtung und klinische Bewertungsberichte gebunden sein. Die PMCF-Prüfungen der Medizinprodukte-Hersteller müssen dann bestimmte Bestandteile enthalten, die in der MDR angegeben sind. Die Genehmigungen für PMCF-Prüfungen müssen von der Ethikkommission und in manchen Fällen auch von den zuständigen Behörden eingeholt werden.