EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: If there is a deal reached regarding the relationship between the UK and the EU after March 29, 2019 (“Brexit Day”), a transition period will apply that will last until December 31, 2020. The European Medical Devices Regulation (MDR) and In-vitro Diagnostics Regulation (IVDR) will become applicable in the UK. The Clinical Trials Regulation will most likely become applicable. Should the implementation be postponed until after December 31, 2020, this Regulation will become UK law anyway. A “cliff edge” Brexit is still an option. In early August 2018 the UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) issues three new guidance documents for medical device, IVD and related healthcare sectors to prepare for ramifications of Brexit.

In Teil 2 unserer Emergo-Reihe gehen wir fünf wichtigen Fragen zur EUDAMED-Compliance unter der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) nach. Wir besprechen die Rollen und Verantwortungsbereiche von Importeuren, Vertreibern und Bevollmächtigten sowie Probleme bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungen.

欧州医療機器規則（MDR）および体外診断用医療機器規則（IVDR）のもとでの欧州医療機器データバンク（Eudamed）要件遵守について、5つの主要な疑問点を解説します。今回のパート2では、輸入業者、流通業者、代理人の役割と責任、そして臨床試験、性能試験に関して説明いたします。

Emergo编写了针对欧洲MDR和IVDR的Eudamed合规博文系列，主要讨论其中涉及的五个主题，在第二部分中我们涵盖的问题包括进口商、分销商和授权代理人的角色和责任，以及临床和性能研究问题。

In Part Two of Emergo’s series identifying five major questions regarding Eudamed compliance under Europe’s Medical Devices Regulation (MDR) and In-vitro Diagnostics Regulation (IVDR), we cover issues including roles and responsibilities of importers, distributors and Authorized Representatives, plus clinical and performance study issues.

Compliance with Eudamed database requirements under the European Medical Devices Regulation (MDR) and In-vitro Diagnostics Regulation (IVDR) may be years away, but preparation for the new requirements will take sustained effort. We've identified key issues many manufacturers are dealing with ahead of Eudamed's launch.

Die Anforderungen der EUDAMED-Datenbank, die im Rahmen der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) gelten, müssen zwar wohl erst in einigen Jahren erfüllt werden, allerdings ist die Vorbereitung darauf mit einem erheblichen Aufwand verbunden. Wir haben die wichtigsten Punkte zusammengestellt, mit denen sich Hersteller vor der Einführung der EUDAMED befassen müssen.

想要达到欧洲医疗器械规定（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）框架下的Eudamed相关要求，可能需要好几年的时间，且为达到新规定的要求而做好准备将需要付出不懈的努力。我们已经找出了制造商在Eudamed发布之前，许多需要解决的问题。

Emergo重点摘要： 基本UDI-DI是医疗器械在Eudamed数据库中、有关证书上和一致性符合性声明中的关键标识。 多个UDI-DI可以链接到同一个基本UDI-DI，而一个UDI-DI只能链接到一个基本UDI-DI。 UDI-DI必须非常清晰地标识出分销链条中的医疗器械；可能混淆识别的任何变化都会导致生成新的UDI-DI。 制造商现在就可以确定开发数据库的数据元素和格式，为在欧洲引入UDI做好准备。