2018年 8月 5日

欧洲Eudamed数据库： 五个关键问题（第1部分）

想要达到欧洲医疗器械规定（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）框架下的Eudamed相关要求，可能需要好几年的时间，且为达到新规定的要求而做好准备将需要付出不懈的努力。我们已经找出了制造商在Eudamed发布之前，许多需要解决的问题。
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2018年 5月 18日

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2018年 4月 24日

欧洲监管机构发布了UDI指导性文件

Emergo重点摘要： 基本UDI-DI是医疗器械在Eudamed数据库中、有关证书上和一致性符合性声明中的关键标识。 多个UDI-DI可以链接到同一个基本UDI-DI，而一个UDI-DI只能链接到一个基本UDI-DI。 UDI-DI必须非常清晰地标识出分销链条中的医疗器械；可能混淆识别的任何变化都会导致生成新的UDI-DI。 制造商现在就可以确定开发数据库的数据元素和格式，为在欧洲引入UDI做好准备。
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2018年 4月 24日

European Regulators Publish UDI Guidance

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Basic UDI-DI is the key identifier of a device in Eudamed, on certificates and on the Declaration of Conformity. Multiple UDI-DIs can be linked to a single Basic UDI-DI, while a UDI-DI must be linked to only one Basic UDI-DI. The UDI-DI must unambiguously identify a device in the distribution chain; any change that may confuse identification should result in a new UDI-DI. Manufacturers can now identify the data elements and formats for developing their databases in preparation of the introduction of UDI in Europe.
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2018年 4月 3日

英国脱欧协议：定好您的时间表！

Emergo重点摘要： 欧洲与英国谈判人员达成了一项交易 过渡期到2020年12月31日为止。额外的21个月 MDR将在英国适用；IVDR很可能也将如此。 英国和欧盟之间的一份双边协议将让两地之间的医疗器械可以自由流通，但是这在政治上是否行得通尚不得而知
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2018年 4月 3日

Brexit Agreement: Reset your clocks!

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: European and UK negotiators strike a deal Transitional period until 31 December 2020: 21 months extra The MDR will apply in the UK; it is likely this will also happen for the IVDR A mutual agreement would enable movement of medical devices between the UK and EU, but whether this is politically achievable remains unknown
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2018年 1月 5日

新的欧洲《医疗边界产品与分类手册》发布

Emergo重点摘要： 针对医疗器械和IVD产品的《欧洲边界产品和分类手册》发布更新版本。 鉴于两者之间不同的定义和分类规则，在欧洲医疗器械规定（MDR）和体外诊断器械规定（IVDR）生效后，这份最新的手册就会仅在一定限度内使用。
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2018年 1月 5日

New European Borderline and Classification Manual Published

EMERGO KEY POINTS: An updated version of the European Borderline and Classification Manual for medical devices and IVDs is now published. The latest manual will be of limited use once the European Medical Devices Regulation (MDR) and In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) go into effect because of different definitions and classification rules.
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2017年 12月 1日

Offizielle Veröffentlichung der NBOG-Codes für Benannte Stellen

Geschrieben von Ronald Boumans ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die NBOG-Codes für Benannte Stellen im Rahmen der neuen EU-Verordnungen wurden nun offiziell veröffentlicht. Bei Medizinprodukten gibt es einige geringfügige Änderungen. Die Liste für IVD wurde um 20 Codes verringert. Hersteller können nun die für sie relevanten NBOG-Codes angeben.
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2017年 11月 27日

European NBOG Designation Codes for Notified Bodies Officially Released

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Notified Body designation codes for the Regulations are now officially released. There are some minor differences in the list for medical devices. The list for IVDs has been reduced by 20 codes. Manufacturers can now list the NBOG codes that are relevant for them.
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