このニュースのポイント： 2018年に、ボーダーラインと分類に関するマニュアルの2度目の更新が行われました。 5つの新たな事例の追加により、医療機器の定義と分類規則をどのように理解すべきかというテーマに有用な例証を提供します。 MDRに関しては重要な相違点がある可能性があります。

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Second update IN 2018 of the Manual on Borderline and Classification. Five new cases added, providing useful illustrations of how the definition of a medical device and the classification rules should be understood. For the MDR there could be some significant differences.

このニュースのポイント： MDR、IVDRの実施は計画通り進行しています。 指定される最初の公認機関は、2018年末までに発表される可能性があります。 Eudamed（欧州医療機器データベース）は計画通りに進んでいます。 Brexit（英EU離脱）は懸念事項ですが、英国を拠点とするすべての公認機関が適切な措置を取っているようです。

Emergo关键点摘要： MDR、IVDR的实施仍在按计划进行中。 第一批指定的公告机构可能会在2018年底前公布。 Eudamed如期推进。 英国脱欧是一个值得关注的问题，但英国所有的公告机构似乎都在采取适当的应对行动。

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: MDR and IVDR implementations still on track as planned. The first Notified Bodies to be designated may be announced by the end of 2018. Eudamed is advancing as planned. Brexit is a matter of concern, but all UK based Notified Bodies appear to be taking appropriate actions.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Einer neuen Umfrage in der Medizinprodukte-Branche zufolge verstehen viele Hersteller die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die damit verbundene Compliance immer noch nicht ausreichend. Mangelnde Kenntnis der MDR sowie weniger Kapazität bei den Benannten Stellen werden von Herstellern von Medizinprodukten als die größten Herausforderungen vor dem Inkrafttreten der Verordnung 2020 gesehen. Die Organisatoren der Umfrage haben einige Empfehlungen für Hersteller, um sich auf die vollständige MDR-Compliance vorzubereiten.

Emergo关键点摘要： 一项新的医疗器械行业调查发现，许多公司仍然缺乏对欧洲医疗器械法规（MDR）及相关合规性问题的深刻理解。 器械制造商认为，对MDR理解的欠缺以及欧盟公告机构能力的萎缩是2020年该法规强制执行期限之前他们所面临的最大挑战。 该调查的执行者为制造商提出了一些建议，以便制造商为MDR合规做好更充分的准备。

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: A new medical device industry survey finds many firms still lack a firm understanding of the European Medical Devices Regulation (MDR) and related compliance issues. Device manufacturers cite lack of understanding of the MDR as well as shrinking Notified Body capacity as top challenges ahead of the Regulation’s 2020 enforcement deadline. Survey conductors provide several recommendations for manufacturers to more fully prepare for MDR compliance.

Emergo关键点摘要： 如果在2019年3月29日（“脱欧日”）之后，英国和欧盟之间达成关系协议，那么截至2020年12月31日的过渡期就将付诸实施。 欧洲医疗器械规定（MDR）和体外诊断器械规定（IVDR）将适用于英国。 临床试验法规很可能也将适用于英国。 如果实施推迟到2020年12月31日之后，该法规将成为英国法律。 断崖式脱欧仍有可能发生。 2018年8月初，英国药品和保健产品监管署（MHRA）发布了三份针对医疗器械、体外诊断和相关医疗保健行业的新指导文件，以为英国脱欧做好准备。

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Falls ein Deal zustande kommt, der die Beziehungen zwischen dem Vereinigten Königreich und der EU nach dem 29. März 2019 (Tag des Brexits) regelt, wird bis zum 31. Dezember 2020 eine Übergangsphase gelten. Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) werden im VK gelten. Auch die Verordnungen über klinische Studien werden aller Wahrscheinlichkeit nach gültig sein. Sollte die Umsetzung auf ein Datum nach dem 31. Dezember 2020 verschoben werden, würde diese Verordnung im VK zum Gesetz werden. Ein Cliff-Edge-Brexit darf aber noch nicht ausgeschlossen werden. Anfang August 2018 veröffentlichte die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte MHRA drei neue Leitfäden für Medizinprodukte, IVD und andere Branchen des Gesundheitswesens, um sie auf die Folgen des Brexits vorzubereiten.