Écrit par Annette van Raamsdonk LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les États membres européens ont adopté une procédure pour les "fabricants orphelins" que l'autorité compétente néerlandaise IGJ a déjà mise en œuvre. Les fabricants qui sont touchés par la réduction du champ de compétence de leurs organismes notifiés peuvent bénéficier d'un "délai de grâce". La demande doit être présentée dans l'État membre européen où le fabricant ou l'AR est établi. La BdD NANDO a été mise à jour pour les compétences DMIA, DDIV et DDM des ON.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: European Competent Authorities’ new roadmap lists implementation and compliance priorities for new Medical Device Regulations (MDR) and In-vitro Diagnostics Regulations (IVDR). The roadmap priorities suggest regulators are aware of which implementation areas present the biggest challenges for industry. Implementation timelines have not been included in the new roadmap, however.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Der neue Plan der europäischen zuständigen Stellen führt Prioritäten bei der Implementierung und Compliance mit der neuen Medizinprodukte-Verordnung und der neuen IVD-Verordnung auf. Der Plan weist darauf hin, dass die Behörden die Faktoren kennen, die die größten Herausforderungen für die Branche darstellen. Der Plan enthält jedoch keine genauen Implementierungs-Fristen.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Notified Body designation codes for the Regulations are now officially released. There are some minor differences in the list for medical devices. The list for IVDs has been reduced by 20 codes. Manufacturers can now list the NBOG codes that are relevant for them.

Geschrieben von Ronald Boumans ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die NBOG-Codes für Benannte Stellen im Rahmen der neuen EU-Verordnungen wurden nun offiziell veröffentlicht. Bei Medizinprodukten gibt es einige geringfügige Änderungen. Die Liste für IVD wurde um 20 Codes verringert. Hersteller können nun die für sie relevanten NBOG-Codes angeben.

EMERGO KEY POINTS: An updated version of the European Borderline and Classification Manual for medical devices and IVDs is now published. The latest manual will be of limited use once the European Medical Devices Regulation (MDR) and In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) go into effect because of different definitions and classification rules.

Emergo重点摘要： 针对医疗器械和IVD产品的《欧洲边界产品和分类手册》发布更新版本。 鉴于两者之间不同的定义和分类规则，在欧洲医疗器械规定（MDR）和体外诊断器械规定（IVDR）生效后，这份最新的手册就会仅在一定限度内使用。

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: European and UK negotiators strike a deal Transitional period until 31 December 2020: 21 months extra The MDR will apply in the UK; it is likely this will also happen for the IVDR A mutual agreement would enable movement of medical devices between the UK and EU, but whether this is politically achievable remains unknown

Emergo重点摘要： 欧洲与英国谈判人员达成了一项交易 过渡期到2020年12月31日为止。额外的21个月 MDR将在英国适用；IVDR很可能也将如此。 英国和欧盟之间的一份双边协议将让两地之间的医疗器械可以自由流通，但是这在政治上是否行得通尚不得而知

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Basic UDI-DI is the key identifier of a device in Eudamed, on certificates and on the Declaration of Conformity. Multiple UDI-DIs can be linked to a single Basic UDI-DI, while a UDI-DI must be linked to only one Basic UDI-DI. The UDI-DI must unambiguously identify a device in the distribution chain; any change that may confuse identification should result in a new UDI-DI. Manufacturers can now identify the data elements and formats for developing their databases in preparation of the introduction of UDI in Europe.