Die FDA hat vor kurzem bekanntgegeben, dass der jährliche Zeitrahmen zur Erneuerung der Betriebsregistrierung für Medizinprodukte um einen Monat verlängert wurde. Der Erneuerungszeitraum für die Registrierung für das Geschäftsjahr 2013 (1. Oktober 2012 bis 30. September 2013) sollte ursprünglich am 31. Dezember 2012 ablaufen. Dank der Verlängerung haben Hersteller nun bis 31. Januar 2013 Zeit, um Ihre Betriebsregistrierung zu verlängern.

Durch diese Verlängerung wird den Betrieben mehr Zeit eingeräumt, die geänderten Anforderungen in Bezug auf Registrierung von Betrieben und Medizinprodukten zu erfüllen. Nach diesen Änderungen müssen sich nun alle Hersteller von fertigen Medizinprodukten (einschließlich Vertragshersteller und Sterilisationsanbieter) bei der FDA registrieren. Außerdem muss jeder Eigentümer oder Betreiber eine Kontaktperson in seinem Unternehmen benennen, die für die Einrichtung eines Stammkontos in FURLS (FDA's Unified Registration and Listing System, einheitliches Registrier-System der FDA) verantwortlich ist.

Die FDA wird auch einige Verbesserungen am DRLM (Device Registration and Listing Module, Produktregistrierungs- und -eintragungsmodul) umsetzen. Die kommenden Upgrades werden das Hochladen von Kalkulationstabellen zur Identifikation von Importeuren ausländischer Produkte (für jeden Eintrag), sowie das Hochladen einer einzigen Kalkulationstabelle mit den Markennamen aller mit einem Betrieb verbundenen Produkteinträge unterstützen. Diese Änderung soll um den 17. Dezember 2012 umgesetzt werden.

Zur Erinnerung: der ursprüngliche Importeur muss bei jeder Herstellerregistrierung in FURLS angegeben werden. Es scheint, dass die FDA in weiterer Folge ausländischen Betrieben, die ihre Waren zum Export anbieten, diese jedoch noch nicht in die USA exportieren, erlauben wird, sich ohne Angabe eines Importeurs zu registrieren. Bis jetzt war die Angabe des ursprünglichen US-Importeurs in FURLS zwingend.

Obwohl sich die oben angeführten Gesetzesänderungen auf die USA beziehen, zieht sich dieses Thema global durch neue Vorschriften und spiegelt die vermehrte Erfassung von Informationen über Hersteller, Medizinprodukte und – um einen Begriff der EU zu benutzen – „Wirtschaftsbeteiligte“ wider.