Die US Food and Drug Administration hat einen neuen Bericht veröffentlicht, in dem geringe, jedoch kontinuierliche Verbesserungen bei den Bearbeitungszeiten von 510(k)- und Premarket Approval-Anträgen (PMA, Genehmigung vor der Markteinführung) nachgewiesen werden.

Die Behörde führt dies auf den Anfang 2011 eingeführten 36-Punkte-Plan zur Verbesserung der Prüfverfahren vor der Markteinführung durch erhöhte Transparenz, Vorhersehbarkeit und Effizienz zurück.

Verbesserungen bei FDA 510(k)-Verfahren
Nach den Daten der FDA verringerte sich die Bearbeitungszeit bei 510(k)-Anträgen für Medizinprodukte von 147 Tagen bis zum Bescheid im Jahr 2010 auf 143 Tage im Jahr 2011. Dies scheint auf eine allmähliche Umkehrung der Tendenz zu längeren Bearbeitungszeiten hinzudeuten, die man in den letzten fünf Jahren beobachten konnte.

Der Bericht zeigt auch, dass bei immer mehr 510(k)-Anträgen eine Einstufung als wesentlich vergleichbar (Substantially Equivalent - SE) mit einem anderen Produkt erfolgte. 80% der bis jetzt im Jahr 2012 bei der FDA eingegangenen Anträge auf Genehmigung vor der Markteinführung wurde der SE-Status zugewiesen, im Vergleich zu 78% der Anträge im Jahr 2011 und 73% der Anträge im Jahr 2010. Die Anzahl der als SE eingestuften Anträge war zwischen 2004 und 2010 stetig zurückgegangen, nun scheint der Anteil der so eingestuften Anträge jedoch wieder zu steigen.

Obwohl der Prozentsatz der 510(k)-Anträge mit Anforderungen nach zusätzlichen Informationen (Additional Information, AI) ein historisches Hoch erreicht hat, scheint sich dieser Anteil ebenfalls zu stabilisieren. Bei 74% der 510(k)-Anträge wurden im Jahr 2012 weitere Informationen angefordert, im Vergleich zu 75% der Anträge im Jahr 2011 und 77% der Anträge im Jahr 2010. (Im Jahr 2002 wurden bei nur 36% der 510(k)-Anträge weitere Informationen angefordert.)

PMA-Anträge: immer noch langwierig, aber etwas schneller als in der Vergangenheit
Nach dem FDA-Bericht ist die Verfahrensdauer für PMA-Genehmigungen nun nach der Umsetzung des Aktionsplans für Medizinprodukte ebenfalls etwas kürzer. Die durchschnittliche Prüfdauer für PMAs fiel von 389 Tagen im Jahr 2009 und 354 Tagen im Jahr 2010 auf 266 Tage im letzten Jahr.

Der Prozentsatz der PMA Medizinprodukte-Anträge, bei denen wesentliche Mängel beim ersten FDA-Prüfzyklus festgestellt wurden, stieg jedoch von 70% im Jahr 2011 auf 74% im Jahr 2012. Beide Ziffern sind jedoch wesentlich geringer als der Anteil von 86% im Jahr 2010. Außerdem (und wesentlich wichtiger) blieb der Gesamtanteil der von der FDA genehmigten PMA-Anträge in den Jahren 2011 und 2012 gleich hoch bei 70%, im Vergleich zu nur 59% im Jahr 2010.

Es ist offensichtlich, dass das PMA-Verfahren in Anbetracht der Produkte, die in diese Kategorie fallen, das rigoroseste und zeitaufwendigste Prüfverfahren der FDA bleiben wird. Derzeit scheint das PMA-Verfahren jedoch nach dem FDA-Bericht weniger mühsam als in den letzten Jahren abzulaufen.