Un nouveau rapport produit par la FDA des États-Unis indique une réduction sensible des cas où des dossiers avant commercialisation incomplets sont refusés par la RTA policy , et une diminution générale des délais d'examen pour les autorisations et homologations entre les exercices financiers 2010 à 2014.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: New FDA user fees for de novo medical device registrations may impact some manufacturers’ plans for commercialization of novel and cutting-edge products in the US. Even small-business FDA user fees for de novo applications may prove too high for some prospective US medical device market registrants.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die neuen Gebühren der FDA für De-novo-Anträge für Medizinprodukte könnten die Pläne einiger Hersteller durchkreuzen, ihre innovativen Produkte in den USA auf den Markt zu bringen. Auch die ermäßigten De-novo-Gebühren für Kleinbetriebe könnten für einige Antragsteller zu hoch sein.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les nouveaux frais d'homologation FDA pour les dispositifs médicaux « de novo » pourraient, pour certains fabricants, avoir un impact sur leurs projets de commercialisation de produits novateurs et de pointe aux États-Unis. Même les frais d'utilisation de la FDA pour les petites entreprises s'appliquant aux dossiers « de novo » pourraient s'avérer trop élevés pour certains futurs déclarants sur le marché étasunien des dispositifs médicaux.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: New US FDA guidance explains factors for determining if a microneedling product meets the definition of a medical device. Microneedling devices sold in the US typically lack predicate devices, making FDA classification of these products difficult. FDA encourages mirconeedling device manufacturers to pursue de novo registration if their devices are considered medical devices.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: In einer neuen Leitlinie erläutert die US FDA Faktoren zur Ermittlung, ob ein Microneedling-Produkt die Definition eines Medizinprodukts erfüllt. Bei Microneedling-Produkten, die in den USA vertrieben werden, gibt es üblicherweise keine Vergleichsprodukte, was ihre FDA-Klassifizierung erschwert. Die FDA ruft Hersteller von Microneedling-Produkten auf, ihre Produkte über den De-Novo-Weg zu registrieren, falls die Produkte als Medizinprodukte angesehen werden.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La nouvelle directive de la FDA des États-Unis explique les facteurs permettant de déterminer si un produit de microneedling répond à la définition d'un dispositif médical. Les dispositifs de microneedling vendus aux États-Unis n'ont généralement pas de dispositifs de référence, ce qui rend difficile leur classification par la FDA. La FDA encourage les fabricants de dispositifs de microneedling à suivre l'enregistrement de novo si leurs dispositifs sont considérés comme des dispositifs médicaux.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis a publié des objectifs de rendement pour le traitement des dossiers de dispositifs médicaux de novo . Les frais d'utilisation et les objectifs de rendement pour les dossiers " de novo " ont été établis dans le cadre des modifications de 2017 visant les frais d'utilisation des dispositifs médicaux, Medical Device User Fee Amendments of 2017 (MDUFA IV). La FDA a fixé un délai de 150 jours pour l'examen des demandes de novo .

Les frais d'utilisation des DM FDA 2020 entrent en vigueur le 1er octobre 2019