Les frais d'utilisation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour les déclarations 510(k) avant commercialisation, les approbations préalables à la commercialisation (APMM) et les autres demandes d'enregistrement sur le marché augmenteront d'environ six pour cent pour l'exercice financier 2020 de la FDA.

Le barème des frais d'utilisation 2020 de la FDA entre en vigueur le 1er octobre 2019 et prévoit une augmentation de 6 % des tarifs standard et des tarifs pour les petites entreprises. Ces augmentations pour l'exercice financier 2020 sont légèrement supérieures à celles de 2019, année où la plupart des frais d'utilisation FDA ont augmenté de 4 %.

Les fabricants ont jusqu'au 30 septembre 2019 pour soumettre des demandes préalables à la commercialisation à la FDA et payer des frais d'utilisation moins élevés en 2019.

Frais d'utilisation FDA standard 2020 pour les DM

Frais FDA 2020 DM petite entreprise

L'admission aux frais d'utilisation DM pour les petites entreprises

Pour être admissibles à des frais d'utilisation considérablement réduits dans le cadre du Programme de la FDA pour les petites entreprises, les fabricants doivent avoir un chiffre d'affaires inférieur à 100 millions de dollars pour l'année d'imposition la plus récente.

Hausse de 7 % des frais d'enregistrement des établissements en 2020

Les frais FDA d'enregistrement d'établissement, applicables aux fabricants qui produisent la totalité ou une partie de leurs dispositifs aux États-Unis, ou qui effectuent la stérilisation et d'autres traitements aux États-Unis, augmenteront de 7 % pour atteindre 5 236 $ pour l'exercice financier 2020. Aucun rabais n'est offert aux petites entreprises pour ces frais.

Plus d'informations Emergo by UL sur la règlementation de la FDA des États-Unis relative aux dispositifs médicaux :

• Conseil pour la notification pré-commercialisation 510 (k) FDA pour les entreprises de dispositifs médicaux et de DIV
• Conseil en classification FDA des dispositifs médicaux
• Assistance à l'enregistrement d'établissement et listing base de données FURLS
• Vidéo de présentation : présentation du système de la FDA des États-Unis pour l'homologation des DM
• Organigramme du parcours règlementaire : Exigences réglementaires de la FDA des É.-U. pour les dispositifs médicaux
• Livre blanc : les déclarations 510 (k) FDA US pour les dispositifs médicaux