Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : La FDA étasunienne a proposé des politiques et des critères formels pour les demandes de classification des nouveaux dispositifs médicaux De Novo . La voie de classification De Novo permet pour certains dispositifs à risque faible et modéré pour lesquels il n'est pas possible d'établir une équivalence substantielle d'obtenir l'accès au marché des États-Unis. Les règles proposées fixeraient une période d'examen de 120 jours pour les demandes de classification De Novo.

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL La FDA des États-Unis recommande l'inclusion de spécifications de performance et de données connexes pour les présentations préalables à la mise en marché de dispositifs dotés de fonctions d'imagerie quantitative ; Les recommandations portent sur le 510(k), l'APMM FDA et d'autres types d'applications préalables à la mise en marché de dispositifs médicaux ; Les demandeurs dont les dispositifs comprennent des composants d'imagerie quantitative doivent inclure des descriptions fonctionnelles, des évaluations du rendement technique et des renseignements sur l'étiquetage/documentation dans les présentations à la FDA.

FDA 2020 medical device user fees take effect October 1, 2019

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA führt einen neuen Zulassungsweg für bahnbrechende und innovative Medizinprodukte ein. Das Programm für bahnbrechende Produkte deckt 510(k)-, PMA-, IDE- und De-Novo-Anträge ab. Das Programm umfasst eine frühere Kommunikation zwischen der Behörde und den Herstellern während der Produktentwicklung.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA is launching a new expedited registration route for breakthrough and innovative medical devices. The Breakthrough Devices Program covers qualifying 510(k), Premarket Approval (PMA), Investigational Device Exemption (IDE) and de novo applications. The program entails earlier interactions between regulators and manufacturers during product development.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis a publié un nouveau document d'orientation qui comprend une FAQ sur les frais d'utilisation et les politiques de remboursement de la MDUFA IV pour les présentations de nouveaux dispositifs médicaux avant la mise en marché. Seuls les dispositifs de novo destinés aux applications pédiatriques ainsi que ceux qui soumis par des entités gouvernementales et qui ne sont pas destinés à la commercialisation seront exemptés des frais d'utilisation. Les nouveaux frais d'utilisation étant conséquents, les déclarants de dispositifs de novo devraient examiner attentivement les politiques de la FDA décrites dans le document guide.

The US Food and Drug Administration has published draft guidance establishing two pathways for medical...

A parallel review pilot program newly deployed by the US FDA and the Centers for Medicare & Medicaid Servic

A new report released by the US Food and Drug Administration shows a substantial reduction in instances where incomplete premarket applications are refused under the agency’s Refuse to Accept (RTA) policy, as well as decreases in overall review timeframes for medical device clearances and approvals between 2010 and 2014 fiscal years.

In einem neuen Bericht, der von der US Food and Drug Administration veröffentlicht wurde, werden eine wesentliche Reduktion der Annahmeverweigerung (Refuse to Accept, RTA) von unvollständigen Zulassungsanträgen sowie allgemein kürzere Zeitrahmen für Zulassungsverfahren für Medizinprodukte zwischen 2010 und 2014 aufgezeigt.