2011年 1月 19日

FDA Reveals Some of its 510(k) Reforms

The US Food and Drug Administration (FDA) has rolled out the 510(k) premarket notification process...
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2017年 11月 6日

États-Unis : la FDA lance une nouvelle voie vers le marché pour les DM à la pointe de la découverte

Écrit par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA étasunienne lance une nouvelle procédure d'enregistrement accélérée pour les dispositifs médicaux innovants et de découverte. Le Breakthrough Devices Program couvre les demandes admissibles 510 (k), d'approbation préalable à la mise en marché (APMM), l'exemption relative aux dispositifs de recherche (IDE) et les demandes de novo. Le programme prévoit des interactions antérieures entre les autorités de réglementation et les fabricants au cours du développement des produits.
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2018年 6月 11日

US FDA Maps Out Pre-Submission Meeting Options for Medical Device Applicants

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has updated guidance on how to utilize its Q-Submission Program for medical device manufacturers before they submit premarket applications. Following MDUFA IV, FDA has revised scheduling and timeframe processes for the Q-Sub program.
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2018年 6月 11日

米国FDA、医療機器審査申請者向け申請前相談のタイプを説明

このニュースのポイント 米国FDAは、医療機器製造業者が市販前申請の提出前に利用できるQ-Subプログラムに関するガイダンスを更新しました。 FDAは、MDUFA IV（2017年度医療機器審査手数料改定）に沿って、Q-Subプログラムの日程や期日を定める手続きを改定しました。
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2018年 6月 19日

États-Unis : la FDA précise les options de demande d'avis préalable au dépôt d'un dossier pour les déclarants de dispositifs médicaux

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis a mis à jour ses lignes directrices pour utiliser son programme de consultation préliminaire Q-Sub destiné aux fabricants avant qu'ils ne déposent leur dossier final. Suite à la loi MDUFA IV, la FDA a révisé le calendrier et les délais de son programme Q-Sub .
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2018年 12月 5日

US FDA Wants More Formalized Processes for De Novo Medical Device Classification Requests

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has proposed formal policies and criteria for De Novo novel medical device classification requests. The De Novo classification route allows some low- and moderate-risk devices for which substantial equivalence cannot be established to obtain US market access. The proposed rules would set a 120-day review period for De Novo classification requests.
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2018年 12月 5日

美国FDA希望为De Novo医疗器械分类申请提供更正式的流程

EMERGO BY UL关键点摘要： 美国FDA已为De Novo新型医疗器械分类要求提出了正式的政策和标准。 De Novo分类通道允许一些无法确定实质等同性的低风险和中等风险的器械获得美国市场准入。 拟议的规则将为De Novo分类请求设定120天的审查期。
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2018年 12月 5日

미국 FDA는 De Novo 의료기기 분류 요청에 대해 더욱 공식화된 과정을 원합니다.

EMERGO BY UL 핵심 요약: 미국 FDA는 De Novo 의료기기 분류 요청을 위한 공식 정책과 기준을 제시했습니다. De Novo 분류 경로는 미국 시장 진입을 위해 본질적 동등성을 입증할 수 없는 일부 저위험과 중위험 기기를 허용합니다. 제시된 규칙은 De Novo 분류 요청에 대해 120일의 검토기간을 설정합니다.
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2018年 12月 5日

米国FDA、De Novoの医療機器分類要求をさらに正式化する見通し

EMERGO by UL このニュースのポイント 米国FDAは、De Novoの新規医療機器分類要求に関する正式な方針および基準を提案しました。 De Novo分類ルートでは、実質的同等性を確立できない一部の低リスクおよび中リスクの機器で米国市場へのアクセスを取得することができます。 提案されている規則は、De Novo分類要求に対して120日の審査期間を設定します。
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2018年 12月 5日

US-Behörde FDA strebt formaleres Verfahren bei Anträgen für die De Novo-Produktklassifizierung an

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO by UL: Die US-Behörde FDA hat offizielle Richtlinien und Kriterien für Anträge auf Klassifizierung eines Medizinprodukts als De Novo-Produkt vorgelegt. Mit der Einstufung als De Novo-Produkt können bestimmte Produkte mit geringem und mittlerem Risiko, für die noch kein substanziell äquivalentes Produkt existiert, auf dem US-Markt zugelassen werden. In den vorgeschlagenen Regeln ist ein Überprüfungszeitraum für den Antrag auf De Novo-Klassifizierung von 120 Tagen vorgesehen.
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