作者：Emilee Stanczyk
美国&食品药品监督管理局（FDA）在2022年12月9日发布了新的人因工程指导文件草案《医疗器械上市申请人因工程信息的内容》。该指导文件旨在帮助医疗器械制造商确定哪些评估信息应当包含在医疗器械监管上市申请资料中。本博客文章总结了该指导文件，并描述了申请资料的类别和每个类别所需的评估信息。
新指南旨在补充美国食品药品监督管理局于2016年发布的终版人因工程指南《人因和可用性工程在医疗器械中的应用》。如上所述，新指南概述了上市申请资料应包含的评估信息，但没有说明如何进行人因工程评估；因此，2016年发布的指南仍然有重要的指导意义。
判定申请资料类别和需要提交的评估信息
指导文件草案包含了一个流程图，制造商可以根据以下问题的答案来确定他们的上市申请资料属于三个类别中的哪一个：
- 申请资料是针对现有器械的改进吗？
- （如果是改进后的器械）其用户界面、预期用户、用途或使用环境、培训或标签是否有变化？
- 基于器械的使用风险分析（URRA），是否有任何关键任务（如果是新器械），或者是否引入了任何新的关键任务或任何现有的关键任务是否受到影响（如果是改进后的器械）？
下面，我们将描述三个申请资料类别，针对每个类别分享一个简短的案例，并列出所需的评估信息。
- 第1类针对现有器械的改进，但其用户界面、预期用户、用途、使用环境、培训和标签均保持不变。例如，网络安全相关的功能升级但不影响用户界面。第1类申请资料应当包含一份声明，阐述为什么器械的改进不会“影响改进后的器械的人因工程考量因素”，并利用之前的评估来提供结论和简要总结。
- 第2类针对不含有任何关键任务的新器械，或不会增加或影响关键任务的现有器械的改进（包括针对用户界面、预期用户、用途或使用环境、培训或标签的更改）。例如，不影响任何关键任务的标签更改。第2类申请资料应包含不执行关键任务（对于新器械）或没有增加或影响关键任务（对于改进器械）的证据。对于所有第2类申请资料，还需要递交人因工程报告第1-4章节（详见下文）。
- 第3类针对含有关键任务的新器械，或增加或影响关键任务的现有器械的改进（包括针对用户界面、预期用户、用途或使用环境、培训或标签的更改）。例如，添加一个将执行关键任务的新用户群体。第3类申请资料应包含一份全面的人因工程报告（第1-8部分），该报告需包含人因工程完成性测试结果并详细阐述所有关键任务（新器械）或者新的或受影响的关键任务（改进后器械)。如果有关键任务受到影响（对于改进后的器械），但现有的风险控制措施仍然可以接受，请在申请资料中提供证据和说明。
我们建议任何打算递交上市申请资料的制造商首先寻求FDA对所选申请资料类别的“认同”。
FDA新的或更新的人因工程报告内容要求
新指南还描述了人因工程报告的每个部分，展现了一些与2016年FDA终版人因工程指南相比的更新或扩展。此外，FDA更换了第5部分和第6部分的顺序，如下所示。下面，我们列出了人因工程报告的各个部分以及任何值得注意的变化（与FDA在2016年发布的大纲相比）。
- 第1部分：结论和高层次概要。该部分现在应包含关于使用风险的概要，以及所执行的人因工程活动的总结（例如，人因工程分析和评估，器械-用户界面改动，人因工程验证测试）和结果分析。
- 第2部分：针对预期用户、用途、使用环境和培训的描述。FDA提供了更多关于“操作性使用环境”的例子，并说明这部分可能包含与培训、临床应用中的器械使用以及设置、维护、清洁和再处理相关的方面。
- 第3部分：针对器械-用户界面的描述。对于改进后的器械，FDA建议加入一个表格，比较改进器械和现有的器械。FDA提供了一个示例表格，并建议添加现有和改进的UI组件的图片，以补充书面描述。
- 第4部分：已知使用问题的概要。无实质性变化。
- 第5部分：初步分析和评估的概要。无实质性变化。
- 第6部分：器械使用相关危害和风险分析。对于第3类中的改进后器械，制造商应递交一份将改进器械的URRA与现有器械的URRA进行比较的分析。当器械改进改变了任何任务、相关危害和/或风险缓解措施时，如果制造商确定不需要新的人因工程完成性测试数据，则应提供理由。
- 第7部分：关键任务的识别和描述。对于第3类，制造商应该创建一个单独的表格，突出新的关键任务（如果适用）以及为什么新任务不需要新的人因工程验证测试。
- 第8部分：最终设计的人因工程验证测试的详情。无实质性变化。
采纳新的指南草案
新指南草案规定，上市申请资料应证明制造商在器械设计中考虑了用户，并且针对预期用户、用途和使用环境来说，器械是安全有效的。这与FDA在2016年发布的终版人因工程指南一致。新指南草案的关键影响是，当制造商对已上市的器械仅进行过微小改进时，他们执行某些人因工程任务的负担会减轻。
我们建议制造商寻求FDA对于申请资料类别的确认以及需要包含的评估信息。任何有关新指南的准确解释和应用的问题，制造商都应直接与FDA讨论。
Emergo by UL在2023年1月初针对新指南举办过一场网络研讨会，具体展开本文内容，并讨论该指南、我们的解读以及它对医疗器械制造商人因工程过程的主要影响。
Emilee Stanczyk是Emergo by UL人因工程研究与设计（HFR&D）部门的人因工程主任专家。