作者：Allison Strochlic和Merrick Kossack

2023年1月12日，Emergo by UL人因工程研究与设计（HFR&D）团队的研究总监Merrick Kossack和Allison Strochlicteam举行了一场网络研讨会，介绍和讨论美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年12月9日发布的新指导文件草案。FDA 指导文件草案《医疗器械上市申请资料人因工程信息的内容》概述了医疗器械制造商应在上市申请资料中包含哪些人因工程（HF）信息，涉及510(k)、PMA等路径。定稿之后，该指导文件将取代2016年指导文件《人因工程审查最高优先级器械清单》。一个重要的说明是，虽然该新指导文件草案规定了申请资料应当包含的最低限度的人因工程信息，但FDA于2016年2月发布的人因工程指南《将人因和可用性工程应用于医疗器械》，其中对于制造商在器械开发过程中需要执行的关键人因工程活动的概述，仍然有效。 

FDA人因工程研讨会与会者提出的主要问题

在我们的直播网络研讨会上，我们收到了与会者提出的诸多问题，主要关于新指南中的细微变化以及其内容会如何影响正在进行的产品开发工作。我们认为其他人可能也有类似的问题，因而在此简要地分享一些最常见的问题和我们的回答： 

问题： 在人因工程报告中，关于包含完整的uFMEA或引用单独的风险管理文件，而不是包含指定的使用风险分析（URRA），您有何看法？ 

回答： 根据新的指南草案（第365-371行），我们建议按要求提交URRA信息，理想情况下，参考该指南的表2格式提交最低限度的内容，而不是提交（或简单引用）完整的uFMEA。尽管信息是相关的——URRA可以从uFMEA中摘录（以HFE为重点）——但我们认为FDA的人因工程审查员还是主要对uFMEA中与识别关键任务相关的信息感兴趣。按照要求提交URRA可以帮助审查员快速找到和关注关键的使用风险信息，从而避免任何不必要的延误。以下是FDA新指导文件草案中的表2。

问题： 您能进一步解释“严重伤害”的新定义吗？因为现有“严重伤害”包括死亡，这一定义是否会导致现有关键任务降级或分类降级？ 

回答： 我们对新指南草案的解读是，“严重伤害”包括严重受伤或死亡。因此，我们不期望仅仅因为关键任务不构成死亡风险就将其降级。请注意，尽管这项新的指导草案将"严重伤害"定义为"包括严重受伤和死亡"，但我们认为其意图是"严重受伤或死亡"，因为一项任务可能导致前者，但不会导致后者。 

问题： 如果器械已在欧盟获得CE标志认证，但尚未向FDA递交上市许可或审批申请，根据新指南和所附流程图，该器械会被视为新器械还是改进器械？ 

回答： 我们预计该器械会被FDA视为新器械，主要考虑到FDA负责许可和审批在美国上市的产品，以及他们在人因工程和其他指南中首要关注美国市场和美国居民。虽然您可以而且应该在申请资料中列入在美国以外进行的人因工程分析和评估的结果，以及任何上市后的监测数据，但如果有关键任务，FDA可能依然会要求您提供在美国进行的相关人因工程活动的信息（例如，来自美国参与者的人因工程完成性测试的数据）。 

问题： 新指南与FDA指南《判断何时针对现有器械的改动提交510(k)》有何联系？ 

回答： FDA在2017年发布的指南《判断何时针对现有器械的改动提交510(k)》旨在帮助制造商确认现有器械的改动何时需要递交新的510(k)。2022年新指南草案（282-283行）规定：“[章节V]描述了可能适合在上市申请（在需要时）中递交给FDA的人因工程信息”，并提及脚注27，该注脚引用了《判断何时针对现有器械的改动提交510(k)》。我们将此解释为，如果您根据2017年指南确定您需要为改进器械递交新的510(k)，则您应根据2022年新指南草案中的流程图，列入各个类别规定的最低限度的人因工程信息。 

我们预计新的指南草案——无论是目前版本还是最终版本——将帮助制造商确认该向FDA递交哪些人因工程信息，特别是对于那些正在改进现有器械设计的公司。非常重要的是（重要到您可能想要重新阅读下面这句话），无论您的器械最终归入人因工程资料类别1、2还是3，我们相信FDA仍然会要求制造商根据其2016年的终版流程指南执行适当的人因工程活动，以确保器械可以安全有效地被使用，并满足用户的需求。 

如果您没有赶上网络研讨会直播，或者如果您想要再看一遍，您可以点击这里观看：美国FDA关于医疗器械人因工程的新指南。在您判断申请资料应包含哪些人因工程信息时，如果您有任何问题，或者想要知道我们是否可以帮助您评估此新指南的影响，请联系我们。