人因工程流程和监管要求

人因工程的应用对于开发安全的医疗产品至关重要。无论是设计医疗器械、药械组合产品、体外诊断器械还是医疗软件，人因工程在确保最终设计满足患者和医护人员的需求方面都有着十分重要的作用。

要求企业关注可用性并减少使用风险在医疗行业并不是新鲜事。美国食品药品监督管理局（FDA）、英国医药与保健产品管理局（MHRA）、欧盟药品管理局（EMA）以及中国国家药品监督管理局（NMPA）等监管机构已经制定了要求，要求企业在其整个医疗器械产品开发过程中严格执行人因工程。

具体来说，人因工程旨在通过最大限度地降低使用错误的可能性来提高医疗器械的安全性、有效性和易用性。那么在医疗器械制造商的实践中，何以构成有效的人因工程和可用性过程？其主要阶段包括：

• 研究可帮助企业了解产品的用户和使用环境。用户研究的结果可用于确定用户需求并排列优先级，以及左右用户界面的要求。
• 分析侧重于分析用户任务和使用风险，目标是识别用户在与产品交互时可能出现的使用错误。
• 设计包括所有用户界面（例如硬件、软件、标签和培训）各个方面的概念化、规格化和执行。
• 评估包括形成性评估，例如形成性可用性测试，让制造商通过测试新产品的样品，以识别可以改进用户界面的机会。
• 验证是关键的可用性测试，在此期间，企业需能确认用户代表可以安全有效地与产品交互。
• 资料递交是人因工程流程的最后一步。它包括将所有人因工程文档整合到一个最终报告中，该报告需要讲述一个令人信服的过程，即企业在整个产品开发过程中是如何应用人因工程的。

有效应用人因工程的障碍

经常进行各类人因工程活动的人无疑非常熟悉上述流程中的每一步。尽管如此，他们依然可能面临重大挑战，即让项目团队以一种符合最新监管要求和行业优秀实践的方式开展人因工程活动。有些情况下，这是因为对人因工程的需求超过了内部资源所能提供的支持。此外，人因工程专家必须先让管理层认可人因工程的价值，也就是说，在获得足够的资源来完成工作之前，他们必须不断“宣传”人因工程的重要性。  

这些挑战为企业创造了一个机会，即考虑其他方法以开发和扩展内部的人因工程能力以及对项目团队和管理层进行人因工程培训。

提供医疗器械人因工程支持的新数字化平台

为了协助医疗产品制造商获得监管和商业要求所需的人因工程方面的专业知识，Emergo by UL的人因研究与设计团队开发了一个新的线上平台，叫做Optimal Product Usability Suite (OPUS)。

OPUS提供高效获取各类资源的途径，包括人因工程培训、文件模板、项目工具和合规指南。通过引导制造商逐步熟悉人因工程流程，OPUS可协助项目团队（包括一些以往对人因工程并不熟悉的项目团队）专注于创造高质量的人因工程成果，并制造出可以安全有效使用的产品。

进一步了解Emergo by UL人因工程研究与设计团队提供的OPUS和人因工程教育资源：

• Optimal Product Usability Suite (OPUS) HFE和可用性数字化平台
• 人因工程 培训和咨询