Par Stephanie Larsen et Richard Featherstone

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

• Les autorités de réglementation étasuniennes réévaluent la manière de surveiller les produits de thérapie par remplacement de la nicotine (TRN) ;
• Les fabricants de ces produits devraient tenir compte des facteurs humains dans l'élaboration des étiquettes des produits de TRN ;
• Études d'auto-sélection (auto-détermination) recommandées pour l'élaboration de l'étiquetage des produits de TRN.

Les produits médicamenteux pour la thérapie par remplacement de la nicotine (TRN, ou substitution nicotinique), comme les timbres / patchs, la gomme et les pastilles, existent depuis plus de 30 ans. Un plus grand nombre de nouveaux produits, comme les cigarettes électroniques, offrent des choix supplémentaires aux personnes qui utilisent ce type de méthode pour cesser de fumer. Mais, comme tout autre mécanisme d'administration de médicaments, il y a des risques aussi bien que des avantages à utiliser les produits médicamenteux pour la TRN. Bien que la technologie ait progressé, les autorités de réglementation s'intéressent de plus en plus à la façon de gérer les risques de préjudices associés à l'utilisation de ces produits.

Le projet de lignes directrices récemment publié par la FDA concernant les produits médicamenteux de thérapie par remplacement de la nicotine (TRN) continue de souligner l'importance de l'étiquetage des produits et le rôle crucial des facteurs humains dans l'élaboration d'un étiquetage clair et compréhensible pour les utilisateurs. Ce projet de document référence met en lumière les nuances propres au développement de médicaments et à la conception d'essais cliniques pour les produits médicamenteux de TRN. Il souligne également la nécessité d'appliquer les facteurs humains au cours de la conception des produits, en se référant aux documents d'orientation de la FDA sur la compréhension des produits mixtes/combinés et des étiquettes pour plus de détails.

En résumé, la FDA recommande que les études relatives à l'étiquette du produit et au mode d'emploi soient intégrées aux étapes séquentielles des essais cliniques du produit médicamenteux pour la TRN. Une approche itérative de la conception de l'étiquetage est recommandée. Plus précisément, le document d'orientation recommande le processus suivant :

1. Mener une étude formative de compréhension de l'étiquette du produit et une étude formative des facteurs humains s'il y a des instructions d'utilisation associées au produit.
2. Au cours des essais cliniques, former les sujets à suivre les informations de l'étiquette et du mode d'emploi (prouvant ainsi que l'étiquetage est efficace).
3. Actualiser l'étiquette et les instructions d'utilisation du produit en fonction des enseignements tirés de l'essai clinique susmentionné.
4. Effectuer une autre étude de compréhension de l'étiquette et une étude des facteurs humains avec la version de l'étiquette et des instructions d'utilisation affinée.
5. Effectuer un essai clinique en cas réel sans formation du personnel de l'essai pour représenter un scénario du monde réel.

Les fabricants devraient également envisager d'intégrer une ou plusieurs études d'auto-détermination au cours de l'élaboration afin de confirmer que les utilisateurs potentiels peuvent comprendre s'ils sont un utilisateur approprié du produit médicamenteux de TRN (et inversement, s'ils ne sont pas un utilisateur approprié). Les lignes directrices vont plus loin en suggérant que les fabricants pourraient être en mesure d'incorporer une étude d'auto-détermination dans l'essai clinique d'utilisation réelle.

Bien que la FDA ne donne aucun détail sur la façon de concevoir une étude d'auto-détermination dans ce document directeur, d'autres informations peuvent être consultées dans un document d'orientation antérieur.

D'après notre expérience, une étude d'auto-détermination se concentrerait sur une question de recherche en deux parties :

• Les utilisateurs prévus d'un produit particulier peuvent-ils déterminer qu'ils sont bien un utilisateur approprié ?
• Les personnes utilisatrices pour qui le produit n'est pas approprié peuvent-elles le déterminer elles-mêmes ?

Il s'agit d'un paysage évolutif de conception et de réglementation des produits, mais il est clair que la FDA s'intéresse vivement à la façon dont les facteurs humains peuvent réduire les risques et guider les utilisateurs de produits médicamenteux pour la TRN vers une utilisation sûre et efficace.

Stephanie Larsen est spécialiste en gestion des facteurs humains et Richard Featherstone est directeur de la recherche du service Recherche et conception des facteurs humains (HFR&D) d'Emergo by UL.

Autres ressources Emergo by UL - Recherche et Conception sur les facteurs humains :

• Recherche en facteurs humains pour les produits de soins de santé
• Évaluation de la conception des dispositifs médicaux et des produits de soins de santé
• Séminaire Web : l'Ingénierie des Facteurs Humains (IFH) appliquée aux produits combinés