Par Kate Jablonski

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

• La FDA a publié des directives définitives sur les dispositifs contenant des matières animales ou dérivées d'animaux
• Ces directives, ou lignes directrices, remplacent la version publiée en 1998 et développent des recommandations contenues dans ce document antérieur.
• Les recommandations de ce dernier document directeur sont conformes à la série de normes ISO qui traite des instruments médicaux contenant des tissus d'origine animale et des matières dérivées d'animaux.

Le 15 mars 2019, la Food and Drug Administration des États-Unis a publié des lignes directrices finales sur les dispositifs médicaux contenant des matières provenant de sources animales.

Ce document directeur vise à aider les fabricants à établir et à documenter des procédures qui atténuent le risque d'exposition aux maladies infectieuses par le contact avec des dispositifs contenant des matières dérivées d'animaux. Il développe les recommandations contenues dans le projet de document publié en 2014 et dans le document précédent publié en 1998.

Les recommandations clés du document directeur de 2019

Le CDRH (Center for Diseases and Radiological Health) de la FDA inclut des recommandations dans les lignes directrices finales qui portent sur un plus large éventail de pathogènes viraux et d'encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) que dans le document de 1998. Le document précédent ne traitait que de l'encéphalopathie spongiforme bovine (l'ESB, la " maladie de la vache folle "). Le nouveau examine également le rôle de l'élevage dans l'approvisionnement en tissus sûrs en plus des facteurs géographiques.

Les recommandations relatives aux contrôles de prélèvement, de fabrication et de stérilisation des tissus sont conformes aux procédures spécifiées dans la série de normes ISO 22442, "Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés". Les lignes directrices recommandent de mener des études de validation de l'inactivation virale conformément à la norme ISO 22442 Partie 3 et fait référence à une liste de normes consensuelles qui spécifient d'autres méthodes de stérilisation pertinentes.

Les fabricants trouveront également des recommandations sur la préparation de demandes préalables à la mise en marché conformes à la norme ISO 22442 ainsi que sur l'application des articles pertinents du Règlement sur le système qualité (BPF) aux dispositifs contenant des substances dérivées d'animaux.

Les lignes directrices ne s'appliquent pas aux dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) ni aux dispositifs contenant uniquement des substances dérivées de cellules ou tissus humains.

Plus d'informations Emergo by UL sur la règlementation de la FDA des États-Unis relative aux dispositifs médicaux :

• Consulting 510 (k) FDA des États-Unis pour les entreprises d'équipement médical et de DIV
• Conseil en conformité du système Qualité aux BPF FDA (21 CFR Part 820)
• Tableau des processus règlementaires pour l'enregistrement de dispositifs médicaux auprès de la FDA des États-Unis