2019年 3月 25日
Par Ronald Boumans
Actuellement, le Brexit est prévu pour le 29 mars 2019, mais la façon dont le processus se déroulera n'est pas claire. L'un des résultats réalistement possible est un Brexit "no-deal", où le Royaume-Uni partirai sans aucun accord sur le commerce et la circulation des personnes avec l'UE. Cela signifie que le Royaume-Uni deviendra un pays tiers du point de vue de l'UE et qu'il est probable que tous les fabricants n'aient pas pris toutes les mesures nécessaires pour maintenir les dispositifs sur le marché. Tous les États membres se préparent à cette situation. Les autorités néerlandaises ont demandé à Emergo by UL de les aider à communiquer leur position, publiée ci-dessous. Sachez que ce n'est pas la position d'Emergo par UL et que d'autres États membres peuvent avoir une approche différente du défi posé par le Brexit.
Le Royaume-Uni peut quitter l'Union européenne le 29 mars 2019. Le projet d'accord sur le Brexit n'a pas encore été ratifié par les parlements britannique et européen. Les Pays-Bas et l'UE se préparent donc encore à plusieurs scénarios. L'un de ces scénarios est qu'aucune entente n'est conclue (un scénario "no deal"). En cas de Brexit "no deal", la législation existante concernant les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro ne sera plus applicable au Royaume-Uni à compter de la date à laquelle le Royaume-Uni quittera l'UE. La législation de l'UE ne change pas, mais les entreprises qui sont basées au Royaume-Uni ou qui distribuent leurs appareils via le Royaume-Uni vers l'UE doivent s'adapter à la nouvelle situation dans laquelle le Royaume-Uni deviendra un troisième pays non européen.
Les fabricants, les fournisseurs et les grossistes de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro ont l'importante responsabilité d'assurer autant que possible la disponibilité continue de leurs produits afin que les soins des patients ne soient pas interrompus. Les dispositifs médicaux et ceux de diagnostic in vitro munis d'un certificat CE délivré par un organisme notifié établi au Royaume-Uni doivent être transférés à un organisme notifié de l'un des États membres de l'UE-27 avant la date du Brexit. Si le fabricant est situé en dehors de l'UE, un représentant autorisé doit être désigné pour l'autorisation de mise sur le marché dans l'un des États membres de l'UE-27 avant la date du Brexit. Il est très important que les fabricants et les distributeurs collaborent avec les prestataires de santé pour partager l'information afin de savoir s'il existe une dépendance britannique pour leurs produits. Sur la base de ces informations, les prestataires de soins de santé peuvent prendre des mesures ciblées pour garantir la continuité des soins.
Les dispositifs médicaux et ceux de diagnostic in vitro munis d'un certificat CE délivré par un organisme notifié britannique, déjà mis sur le marché de l'UE avant la date du Brexit, peuvent continuer à être mis à disposition et utilisés dans l'UE après cette date. Ce n'est pas le cas pour les produits fabriqués après le 29 mars 2019 car les organismes notifiés britanniques, qui sont chargés d'évaluer la sécurité de ces produits, ne peuvent plus être contrôlés par les États membres de l'UE des 27.