Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

• La FDA prévoit des évaluations plus approfondies de certains matériaux utilisés pour fabriquer des dispositifs médicaux commercialisés aux États-Unis.
• Elle cible les risques potentiels de réactions inflammatoires chez certains patients à des dispositifs tels que les implants mammaires, les prothèses articulaires métal sur métal et les dispositifs contraceptifs utilisant des matériaux métalliques.
• De nouvelles exigences en matière d'examen avant la mise en marché ainsi que d'obligations de surveillance après la mise en marché peuvent résulter des projets de la FDA.

Les autorités étasunienne de réglementation des dispositifs médicaux prévoient des évaluations plus ciblées des matériaux utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux pour des questions de sécurité.

Selon une annonce de la FDA étasunienne, celle-ci reconnaît qu'en dépit des mesures de sécurité actuellement en place pour certains dispositifs implantables, « il reste encore du travail à faire » pour traiter les réactions inflammatoires et autres problèmes de santé que certains patients éprouvent après l'implantation d'un de ces dispositifs. La FDA mentionne spécifiquement les implants mammaires ainsi que les composants métalliques, animaux et de matériaux innovants tels que les prothèses métal-sur-métal de la hanche comme justifiant une évaluation plus approfondie.

"Médecine de précision" et changements dans l'approche de la FDA

La FDA a partagé des plans de haut niveau pour mieux atténuer les risques que ces dispositifs implantables présentent pour la sécurité de certains patients, mais d'autres mesures plus spécifiques qu'elle a l'intention de mettre en œuvre n'ont pas encore été identifiées :

• « Moderniser le cadre réglementaire » pour l'examen des matériaux d'instruments médicaux grâce aux commentaires et aux retours des patients, des fabricants, des chercheurs et des fournisseurs de soins de santé ;
• Une évaluation plus approfondie du potentiel de certains matériaux à causer des conditions immunitaires et inflammatoires chez certains patients ;
• Élaborer des méthodes pour identifier les patients les plus susceptibles de développer des réactions inflammatoires à certains dispositifs.

« La conception de nouveaux tests pour identifier les patients à risque aiderait à s'assurer qu'ils ne reçoivent pas de dispositifs implantables contenant le matériau auquel ils sont sensibles, ce qui améliorerait encore davantage la sécurité des patients et ferait progresser une approche médicale de précision dans le choix des interventions relatives aux dispositifs », déclare la FDA dans son annonce.

Les matériaux et dispositifs implantables visés par la FDA

Implants mammaires

La FDA effectue des évaluations continues et tient des réunions publiques afin de mieux comprendre les risques associés aux implants mammaires, et a également participé à l'établissement de deux registres pour recueillir des données réelles sur les patients qui ont développé des maladies et des affections liées à ces produits.

Métaux

Pour mieux évaluer les réactions indésirables de certains patients aux prothèses de hanche métal sur métal, aux implants permanents de contraception et à d'autres dispositifs, la FDA affirme que ses pratiques actuelles pour la surveillance de l'innocuité et de l'efficacité, comme l'examen des données scientifiques les plus récentes ainsi que sa propre base de données sur les événements indésirables, pourraient ne pas être suffisantes.

• Dans le cas des produits contraceptifs implantables contenant du nitinol métallique, la FDA prévoit de faire passer de trois à cinq ans la période de surveillance post-commercialisation des patientes ayant reçu ces dispositifs afin de mieux déterminer comment les matériaux du produit affectent leur système immunitaire, ainsi que d'autres analyses sanguines lors des visites de suivi. Elle prévoit également de publier un projet de lignes directrices sur l'utilisation du nitinol dans les dispositifs médicaux en 2019.
• En ce qui concerne les implants de prothèse de hanche métal sur métal, la FDA note qu'aucun de ces dispositifs n'est actuellement approuvé à la vente aux États-Unis. Toutefois, elle exige que les fabricants de ces dispositifs encore implantés chez les patients continuent de satisfaire aux exigences des études de surveillance après commercialisation. En outre, la FDA collabore avec des organismes d'élaboration de normes comme l'American Society for Testing and Materials (ASTM) pour améliorer l'évaluation et l'examen de ces dispositifs à l'avenir.

Matériaux d'origine animale

Les dispositifs médicaux, comme les valves cardiaques, qui utilisent des matériaux dérivés de sources animales présentent un risque de transmission de maladies s'ils sont mal entreposés, stérilisés ou fabriqués. La FDA a récemment publié des directives définitives sur les recommandations visant à minimiser ces risques.

Recherche sur les matériaux innovants

Enfin, l'Office of Science and Engineering Laboratories (OSEL) du Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA a intensifié ses études de recherche pour suivre le rythme et mieux comprendre les matériaux de pointe et nouveaux utilisés dans certains dispositifs. Entre autres questions, l'OSEL examine comment ces matériaux interagissent avec le système immunitaire humain.

Conclusion : se préparer à un examen plus approfondi de la FDA avant la mise sur le marché

Sur la base de ce qu'elle a exposé dans son annonce, les fabricants qui utilisent des matériaux identifiés par la FDA devraient s'attendre à des évaluations plus approfondies de leurs dispositifs au cours des processus d'examen avant commercialisation, ainsi qu'à de nouvelles obligations en matière de suivi après commercialisation.

Ressources Emergo by UL - Information règlementaire FDA des États-Unis pour les dispositifs médicaux :

• Conseil 510 (k) FDA des États-Unis pour les entreprises de dispositifs médicaux
• Conseil en gestion des risques ISO 14971 pour les firmes du dispositif médical
• Essais de caractérisation des matériaux et des produits chimiques pour les instruments médicaux
• Essais mécaniques et tests de performance des dispositifs médicaux
• Vidéo de présentation : le processus réglementaire de la FDA des États-Unis pour les dispositifs médicaux
• Livre blanc : mettre en place un programme de vigilance après commercialisation