Emergo关键点摘要： US FDA针对在2019财年获取较低医疗器械使用者费的小企业认证指南文件进行了更新。 一家公司要想被FDA划归为小型企业，则其最近一个纳税年度的销售额必须不超过1亿美元。

このニュースのポイント 米国FDAは、小規模企業認定ガイダンスのアップデートを発表しました。認定された企業には、2019年度の小規模企業向けユーザー料金が適用されます。 FDAの小規模企業認定を得るには、直近の税制年度の売上が1億ドルを超えていないという条件があります。

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat Leistungsziele für De-Novo-Medizinprodukte-Prüfungen veröffentlicht. Die Gebühren und Leistungsziele für De-Novo-Anträge wurden im Rahmen der Medical Device User Fee Amendments von 2017 (MDUFA IV) eingerichtet. Die FDA hat einen 150-tägigen Zeitrahmen für die Prüfung der De-Novo-Anmeldungen festgelegt.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis a publié un nouveau document d'orientation qui comprend une FAQ sur les frais d'utilisation et les politiques de remboursement de la MDUFA IV pour les présentations de nouveaux dispositifs médicaux avant la mise en marché. Seuls les dispositifs de novo destinés aux applications pédiatriques ainsi que ceux qui soumis par des entités gouvernementales et qui ne sont pas destinés à la commercialisation seront exemptés des frais d'utilisation. Les nouveaux frais d'utilisation étant conséquents, les déclarants de dispositifs de novo devraient examiner attentivement les politiques de la FDA décrites dans le document guide.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die FDA-Gebühren für das Fiskaljahr 2018 haben sich in allen Zulassungskategorien erhöht. Die 510(k)-Gebühr für Unternehmen, für die die Ermäßigung für Kleinunternehmen nicht gilt, wird mehr als verdoppelt. Die jährliche Betriebsregistrierungsgebühr erhöht sich um 37 %, ohne Ermäßigung für Kleinunternehmen.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA has published new guidance explaining how companies should apply to qualify for small-business medical device user fees instead of much higher standard fees. Generally, companies must have no more than $100 million in sales to qualify for the FDA’s small business user fee program. The guidance includes separate requirements for US-based and foreign medical device market applicants.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat einen neuen Leitfaden veröffentlicht, in dem sie erläutert, wie Unternehmen um die Ermäßigung für Kleinbetriebe bei Medizinprodukte-Gebühren ansuchen können. Im Allgemeinen dürfen die Unternehmen einen Umsatz von maximal 100 Millionen US-Dollar erzielen, um um die Ermäßigung ansuchen zu können. Der Leitfaden enthält separate Vorgaben für Unternehmen mit Sitz in den USA und für ausländische Firmen.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Les frais d'utilisation FDA pour l'année fiscale 2018 ont augmenté dans toutes les catégories d'enregistrement. Les frais de 510(k) payés par les entreprises qui ne sont pas admissibles à un rabais pour les petites entreprises seront plus que doublés. Les frais annuels d'enregistrement d'établissement augmentent de 37 % sans réduction pour les petites entreprises.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis a publié de nouvelles directives expliquant comment les entreprises doivent demander à bénéficier des frais d'utilisation pour les petites entreprises au lieu de payer les frais standards beaucoup plus élevés. En règle générale, le chiffre d'affaires de l'entreprise ne doit pas dépasser 100 millions de dollars pour être admissible au programme de frais d'utilisation pour les petites entreprises de la FDA. Le document comprend des exigences distinctes pour les entreprises de DM établies aux États-Unis et celles établies à l'étranger.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: New FDA user fees for de novo medical device registrations may impact some manufacturers’ plans for commercialization of novel and cutting-edge products in the US. Even small-business FDA user fees for de novo applications may prove too high for some prospective US medical device market registrants.