2017年 9月 8日

Neue De-Novo-Gebühr der FDA: Auswirkungen für Hersteller von innovativen Medizinprodukten

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die neuen Gebühren der FDA für De-novo-Anträge für Medizinprodukte könnten die Pläne einiger Hersteller durchkreuzen, ihre innovativen Produkte in den USA auf den Markt zu bringen. Auch die ermäßigten De-novo-Gebühren für Kleinbetriebe könnten für einige Antragsteller zu hoch sein.
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2017年 9月 13日

États-Unis : nouveaux frais FDA « de novo » pour les fabricants d'instruments médicaux de pointe

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les nouveaux frais d'homologation FDA pour les dispositifs médicaux « de novo » pourraient, pour certains fabricants, avoir un impact sur leurs projets de commercialisation de produits novateurs et de pointe aux États-Unis. Même les frais d'utilisation de la FDA pour les petites entreprises s'appliquant aux dossiers « de novo » pourraient s'avérer trop élevés pour certains futurs déclarants sur le marché étasunien des dispositifs médicaux.
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2017年 10月 4日

MDUFA IV: US FDA Sets Performance Goals for De Novo Medical Device Reviews

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has published performance goals for handling de novo medical device submissions. De novo user fees and performance goals were established under the Medical Device User Fee Amendments of 2017 (MDUFA IV). FDA has set a 150-day timeframe for review of de novo applications.
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2017年 10月 5日

New US FDA FAQ Clarifies De Novo Medical Device User Fee Requirements

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA has a new guidance out that includes a FAQ on MDUFA IV user fees and refund policies for de novo medical device premarket submissions. Only de novo devices intended for pediatric applications and those submitted by government entities and not intended for commercialization will be exempt from user fees. Because new user fees are substantial, de novo device applicants should carefully consider FDA policies described in the guidance.
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2017年 10月 10日

États-Unis, MDUFA IV : la FDA fixe des objectifs de performance pour l'examen des DM de novo

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis a publié des objectifs de rendement pour le traitement des dossiers de dispositifs médicaux de novo . Les frais d'utilisation et les objectifs de rendement pour les dossiers " de novo " ont été établis dans le cadre des modifications de 2017 visant les frais d'utilisation des dispositifs médicaux, Medical Device User Fee Amendments of 2017 (MDUFA IV). La FDA a fixé un délai de 150 jours pour l'examen des demandes de novo .
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2018年 8月 8日

FDA aktualisiert Qualifizierung für Status als Kleinbetrieb zur Antragsfrist 2019 für ermäßigte Benutzergebühren

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US-Behörde FDA hat die Leitlinien für die Zertifizierung von Kleinbetrieben aktualisiert, damit für diese im Geschäftsjahr 2019 geringer Benutzergebühren bei der Registrierung von Medizinprodukten gelten. Um in diese Kategorie zu fallen, dürfen Unternehmen im aktuell zurückliegenden Geschäftsjahr nicht mehr als 100 Mio. US-Dollar Umsatz erzielt haben.
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