2017年 8月 29日

MDUFA IV: Most US FDA user fees for medical device companies jump 33% or more in 2018

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: FDA user fees for the 2018 fiscal year have increased across all registration categories. 510(k) fee paid by companies that don't qualify for small business discount will more than double. Annual Establishment Registration fee increasing 37% with no discount for small businesses.
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2017年 10月 17日

FDA beantwortet häufig gestellte Fragen zur Gebührenordnung für De-Novo-Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die FDA hat einen neuen Leitfaden veröffentlicht, in der sie häufig gestellte Fragen zur MDUFA-IV-Gebührenordnung und Rückvergütung für De-Novo-Anträge beantworte. Nur bei De-Novo-Medizinprodukten, die für eine Anwendung in der Pädiatrie gedacht sind, und solche, bei denen die Anträge von Regierungsentitäten eingereicht wurden und die nicht kommerzialisiert werden sollen, werden keine Gebühren erhoben. Da die neuen Gebühren einigermaßen hoch sind, sollten De-Novo-Antragsteller die FDA-Richtlinien genau beachten, die im Leitfaden beschrieben werden.
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2018年 6月 11日

US FDA Maps Out Pre-Submission Meeting Options for Medical Device Applicants

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has updated guidance on how to utilize its Q-Submission Program for medical device manufacturers before they submit premarket applications. Following MDUFA IV, FDA has revised scheduling and timeframe processes for the Q-Sub program.
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2018年 6月 11日

米国FDA、医療機器審査申請者向け申請前相談のタイプを説明

このニュースのポイント 米国FDAは、医療機器製造業者が市販前申請の提出前に利用できるQ-Subプログラムに関するガイダンスを更新しました。 FDAは、MDUFA IV（2017年度医療機器審査手数料改定）に沿って、Q-Subプログラムの日程や期日を定める手続きを改定しました。
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2018年 6月 19日

États-Unis : la FDA précise les options de demande d'avis préalable au dépôt d'un dossier pour les déclarants de dispositifs médicaux

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis a mis à jour ses lignes directrices pour utiliser son programme de consultation préliminaire Q-Sub destiné aux fabricants avant qu'ils ne déposent leur dossier final. Suite à la loi MDUFA IV, la FDA a révisé le calendrier et les délais de son programme Q-Sub .
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2018年 8月 8日

US FDA Medical Device User Fees Tick Up Slightly for 2019

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA medical device user fees will increase by about four percent for the agency’s 2019 fiscal year. Revised user fees take effect starting October 1, 2018. The latest FDA user fee increases are much less substantial than those put in place last year.
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2018年 8月 8日

美国FDA医疗器械使用者费用于2019年小幅增加

Emergo关键点摘要： 美国FDA医疗器械使用者费用将于该机构2019财年增加约4个百分点。 经修订的使用者费从2018年10月1日开始生效。 最新的FDA使用者费增长远远低于去年所实现的幅度。
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2018年 8月 8日

2019年の米国FDA医療機器ユーザー料金は若干上昇傾向にあり

このニュースのポイント 米国FDA医療機器ユーザー料金が、2019年度から約4%値上げされます。 新料金は2018年10月1日から適用されます。 今回のFDAユーザー料金値上げ幅は、昨年度にくらべてかなり小さくなっています。
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2018年 8月 8日

FDA-Benutzergebühren für Hersteller von Medizinprodukten 2019 leicht erhöht

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Benutzergebühren der FDA für Hersteller von Medizinprodukten werden im Geschäftsjahr 2019 um etwa vier Prozent ansteigen. Die überarbeiteten Benutzergebühren gelten ab dem 1. Oktober 2018. Diese Gebührenerhöhung ist wesentlich geringer als die letzte im Jahr zuvor.
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2018年 8月 8日

US FDA Updates Small Business Qualifications Ahead of 2019 Medical Device User Fee Schedule

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has updated guidance for small-business certification in order to qualify for reduced medical device user fees for the 2019 fiscal year. A company must have no more than $100 million in sales for its most recent tax year in order to qualify for the FDA’s small-business designation.
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