Écrit par Stewart Eisenhart

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX

• Le service CDRH de la FDA des États-Unis a publié ses projets pour l'année prochaine relatifs aux directives sur les DM et DM de DIV.
• Les domaines hautement prioritaires pour le CDRH en 2018 comprennent les examens 510 (k) par des tiers et les voies simplifiées, les dates limites d'identification unique des dispositifs (UDI) pour les dispositifs à faible risque et la classification des accessoires des dispositifs.
• Les documents d'orientation prévus de la CDRH ne seront pas tous publiés en raison de l'affectation des ressources et d'autres obligations réglementaires.

Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Food and Drug Administration des États-Unis a donné la priorité aux lignes directrices sur des sujets comme l'identification unique des matériels médicaux, les questions concernant la notification préalable à la mise en marché 510 (k) et les normes consensuelles volontaires, pour son exercice financier 2018.

Les plans annoncés par le CDRH portent sur les lignes directrices d'une liste A et d'une liste B et précisent également les lignes directrices existantes que le service a l'intention d'examiner au cours de la prochaine année. Toutefois, le CDRH n'ayant pas achevé toutes les activités désignées au cours des années précédentes, les parties intéressées ne devraient pas supposer que toutes les priorités identifiées pour 2018 seront traitées.

Les projets de la liste A pour les DM et DDIV

Le CDRH a répertorié les directives définitives hautement prioritaires prévues pour 2018 :

• Révision de la description des voies de classification pour les nouveaux types d'accessoires des dispositifs médicaux
• Politiques pour l'identification unique des dispositifs (UDI) quant aux dates limites de conformité des dispositifs de classe I et des non classifiés
• Utilisation appropriée de normes consensuelles volontaires pour les soumissions préalables à la mise en marché aux États-Unis
• DIV qui utilisent le séquençage de prochaine génération, des composants génétiques et génomiques

Les projets de directives prioritaires pour 2018 sont notamment les suivants :

• Dispositions les moins contraignantes pour les politiques de conformité FDA
• Un programme d'examen 510 (k) par un tiers
• Utilisation des critères de rendement pour satisfaire aux exigences d'équivalence substantielle du programme 510 (k) simplifié
• Le programme Q-Submission (Q-Sub) de la FDA
• Politiques pour les dispositifs médicaux multifonctionnels
• Certificats d'exportation

Parmi ces directives en prévision, celles qui se rapportent à la voie 510 (k) simplifiée et aux examens par des tiers devraient présenter un intérêt particulier pour les entreprises du secteur des dispositifs médicaux dont les produits nécessitent une notification préalable à la mise en marché pour accéder au marché étasunien. En plus des plans d'élaboration d'autres directives sur la façon dont les dispositions les moins contraignantes devraient influer sur l'examen pré-commercialisation des dispositifs médicaux par la FDA, ces domaines d'intérêt suggèrent que la FDA appliquera des exigences d'enregistrement moins onéreuses pour les fabricants en 2018.

Projets pour les directives relatives aux dispositifs de moindre priorité et de DIV

Bien que tous les documents d'orientation du CDRH de la liste B pourraient ne pas être publiés en entier en 2018 en raison de contraintes de ressources, les sujets identifiés indiquent les domaines qui seront examinés par l'organisme de réglementation :

• Liste des facteurs humains des dispositifs de haute priorité
• Facteurs avantages / risques à prendre en considération et à utiliser aux fins des déterminations d'équivalence substantielle dans les dossiers 510 (k) qui ont des "caractéristiques technologiques différentes"
• Principes pour le co-développement de DIV avec des produits thérapeutiques

Nous fournirons une analyse plus approfondie de ces prochains documents de référence et de leurs implications pour les déclarants aux États-Unis au fur et à mesure de leur publication.

Autres informations pour la règlementation des DM aux États-Unis :

•  Consulting 510 (k) FDA des États-Unis pour les entreprises d'équipement médical et de DIV
• Appui et conseil UDI FDA pour les entreprises de dispositifs médicaux
• Appui Q-Submission (Q-Sub) de la FDA
• Ingénierie des facteurs humains (IFH) et tests d'utilisabilité pour les dispositifs médicaux