EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA and National Institutes of Health have launched a new writing tool for medical device companies seeking approval to conduct clinical trials. The new clinical trial protocol template was first proposed in early 2016. The template is intended to help applicants seeking Investigational Device Exemption (IDE) approvals.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA und die National Institutes of Health haben eine neue Vorlage für Medizinprodukte-Unternehmen veröffentlicht, die um eine Genehmigung zur Durchführung klinischer Studien ansuchen. Die neue Vorlage für klinische Studienprotokolle wurde erstmals Anfang 2016 vorgeschlagen. Die Vorlage ist für Anträge auf eine Ausnahmegenehmigung zu Forschungszwecken (Investigational Device Exemption - IDE) gedacht.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA has proposed a pilot program for more consistent evaluation of medical device submissions’ adherence to voluntary consensus standards. The Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Program would utilize accredited testing laboratories to evaluate registrants’ Declarations of Conformity to various consensus standards. The FDA is accepting comment from industry on the ASCA Program through June 30, 2017.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat ein Pilotprogramm für eine einheitlichere Bewertung der Einhaltung von freiwillig vereinbarten Standards bei Medizinprodukteanträgen vorgeschlagen. Das ASCA-Programm (Akkreditierungsschema zur Konformitätsbewertung) würde akkreditierte Prüflabors einsetzen, um die Konformitätserklärungen der Antragsteller in Bezug auf verschiedene Konsensusstandards zu prüfen. Die FDA fordert die Branche bis zum 30. Juni 2017 zur Abgabe von Kommentaren auf.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Medical device cybersecurity risk management must involve manufacturers, regulators and end-users to be effective. Understanding how a device fits within a broader healthcare network allows a better understanding of cybersecurity vulnerabilities. Smaller healthcare providers with fewer resources remain largely underserved when it comes to cybersecurity risk management tools for medical devices and technologies.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis et les Instituts nationaux de la Santé Health (NIH) ont lancé un nouvel outil de rédaction pour les firmes d'équipement médical souhaitant avoir l'approbation pour mener des études cliniques. Le nouveau modèle de protocole d'essai clinique a d'abord été proposé début 2016. Le modèle est destiné à aider les demandeurs souhaitant faire approuver les exemptions pour des dispositifs expérimentaux.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis a proposé un programme pilote pour une évaluation plus efficace du respect des dispositifs médicaux présentés aux normes établies par consensus volontaire. Le programme d'accréditation pour l'évaluation de la conformité (ASCA) utiliserait des laboratoires de tests accrédités pour évaluer les déclarations de conformité des demandeurs envers diverses normes établies par consensus. La FDA recueille les commentaires du secteur concernant le programme ASCA jusqu'au 30 juin 2017.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The recent WannaCry ransomware attack on health systems has illustrated the need for more comprehensive cybersecurity risk management tools for medical devices. One tool under development, ISOSCELES, would provide a platform whereby device’s core functions would be more separate from their more vulnerable networking capabilities. Another tool, CVSS, may prove useful as a scoring system for medical device manufacturers and users to determine which cybersecurity risks are more critical than others.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Pour être efficace, la gestion des risques en matière de cybersécurité doit impliquer les fabricants, les autorités de règlementation et les utilisateurs finaux. Comprendre l'intégration d'un dispositif au sein d'un réseau plus large lié à la santé permet une meilleure compréhension des vulnérabilités de cybersécurité. Les établissements de santé les plus petits, disposant de moins de ressources, restent largement mal desservis en ce qui concerne les outils de gestion des risques liés à la cybersécurité pour les technologies et les dispositifs médicaux.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La récente attaque du ransomware WannaCry sur les systèmes de santé a illustré le besoin d'outils plus complets pour la maîtrise des risques en cybersécurité des dispositifs médicaux. Un des outils en développement, ISOSCELES, fournirait une plateforme au sein de laquelle les fonctions principales d'un dispositif seraient davantage séparées de leurs capacités réseaux plus vulnérables. Un autre outil, le CVSS, peut s'avérer utile par son système d'évaluation par score, les fabricants et les utilisateurs peuvent déterminer quels risques sont plus importants que d'autres.