SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Le nouvel outil en ligne de la FDA des États-unis pour le signalement d'une faute permet à toute personne de déposer une déclaration contre un fabricant de dispositifs médicaux particulier pour des violations de la réglementation. Tous les signalements à la FDA relatifs aux évènements indésirables continuent d'être effectués par l'intermédiaire de son site Web MedWatch.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: New legislation significantly impacting FDA oversight of US medical device and drug markets has become law. The 21 st Century Cures Act establishes a priority review program for breakthrough devices, loosens some device clinical trial requirements and clarifies how and whether to regulate medical software. Critics of the new bill warn that efforts to streamline FDA regulations may end up allowing some devices into the US market without proper vetting, causing public health issues.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Une nouvelle législation touchant de manière importante la supervision par la FDA du marché étasunien des médicaments et des dispositifs médicaux est passée au Congrès et attend la signature du président Obama. Le projet de nouvelle législation sur les soins médicaux ( 21 st Century Cures Act ) établit un programme d'examen prioritaire pour les dispositifs de pointe, assouplit les exigences d'essais cliniques de certains DM et clarifie la réglementation s'appliquant aux logiciels médicaux. Les critiques de ce projet de loi préviennent que les démarches visant à simplifier la réglementation FDA pourraient aboutir à autoriser certains dispositifs sur le marché étasunien sans vérification appropriée, et occasionner des problèmes de santé publique.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS Final FDA guidance explains how the agency notifies the public of potential links between registered medical devices and adverse events. Factors including probability and magnitude of harmful events, quality of post-market data and availability of alternative treatments impact whether the FDA issues “emerging signal” notifications.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Der US-Kongress hat ein neues Gesetz verabschiedet, dass die Kontrollfunktion der FDA über den amerikanischen Medizinprodukte- und Arzneimittelmarkt wesentlich beeinflusst. Das Gesetz wartet nun auf die Bestätigung durch US-Präsident Obama. Im Rahmen des 21 st Century Cures Act würden innovative Produkte beschleunigt zugelassen, einige Vorschriften in Bezug auf klinische Studien gelockert und der Status von medizinischer Software klargestellt. Kritiker des neuen Gesetzes warnen davor, dass eine Rationalisierung des amerikanischen Zulassungsverfahrens zur Folge haben könnte, dass einige Produkte ohne eingehende Prüfung zugelassen werden, was die öffentliche Gesundheit gefährden könnte.

Les responsables qui supervisent le programme unique d'audit pour le matériel médical (PUAMM - MDSAP en anglais), dont l'objectif est de permettre un audit unique du système qualité valide auprès de plusieurs organes de réglementation, ont invité officiellement les fabricants de dispositifs médicaux à participer avant la date limite de mise en œuvre complète du programme.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Der FDA-Leitfadenentwurf stellt klar, wie das Prüfprogramm mit Drittprüfern am gemeinsamen Auditprogramm für Medizinprodukte MDSAP angepass wird. Dieser Leitfaden ergänzt mehrere MDSAP-Dokumente des IMDRF aus den Jahren 2013, 2014 und 2015. Die MDSAP-Umsetzung soll im Januar 2017 stattfinden. Die USA, Australien, Brasilien, Kanada und Japan nehmen daran teil.

Une nouvelle directive de la Food and Drug Administration des États-Unis dévoile les principaux éléments de la forme et du contenu pour l'identifiant unique des dispositifs (UDI), dont les fabricants devraient tenir compte au sein de leur démarche conformité.

US medical device regulators have issued new recommendations for determining when changes to a registered medical device require filing a new 510(k) application.

Die US-Behörde hat neue Empfehlungen zur Ermittlung abgegeben, wann ein neuer 510(k)-Antrag aufgrund von Änderungen an zugelassenen Medizinprodukten notwendig ist.