Officials overseeing the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) developed to allow single quality system audits across multiple regulatory jurisdictions have issued an official request for participation to medical device manufacturers ahead of the program’s full implementation deadline.

Apple a publié des lignes directrices actualisées indiquant comment l'entreprise examine les applications proposées à la vente sur son App Store, avec une section élargie axée sur les exigences en matière de sécurité pour les applications médicales et de santé.

Die Behörden, die am gemeinsamen Auditprogramm MDSAP (Medical Device Single Audit Program) teilnehmen, in dessen Rahmen ein einziger Qualitätssystemaudit in mehreren Gerichtsbarkeiten anerkannt wird, rufen Medizinprodukte-Hersteller offiziell zur Teilnahme auf.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: FDA draft guidance clarifies how Third Party Review process aligns with the Medical Device Single Audit Program (MDSAP). This guidance complements several IMDRF MDSAP documents issued in 2013, 2014 and 2015. MDSAP implementation set for January 2017; US, Australia, Brazil, Canada and Japan are participating.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die FDA erläutert im Leitfaden, wie die Behörde die Öffentlichkeit über mögliche Verbindungen zwischen zugelassenen Medizinprodukten und Vorkommnissen informiert. Bei der Meldung von „auftretenden Signalen“ (emerging signals) werden Faktoren wie die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß möglicher Auswirkungen, die Qualität der Überwachungsdaten und die Verfügbarkeit von alternativen Behandlungen berücksichtigt.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX La directive finale de la FDA explique comment celle-ci informe le public des liens potentiels entre les dispositifs médicaux enregistrés et les évènements indésirables. Les facteurs incluant la probabilité et l'ampleur des événements nuisibles, la qualité des données post-commercialisation et la disponibilité des traitements alternatifs ont un impact si la FDA émet des avis / notifications de « signal émergent ».

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis a lancé un Experiential Learning Program (ELP) pour que les équipes menant les évaluations préliminaires à la mise en marché apprennent davantage des acteurs du secteur concernant la fabrication des DM et les procédures Qualité. Pour ce programme ELP, le CDRH ( Center for Devices and Radiological Health ) FDA sollicite la participation des fabricants, du milieu universitaire, des instituts de recherche et des assureurs. Les firmes souhaitant participer à la première étape de l'ELP doivent soumettre leurs propositions avant le 30 avril 2017.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US regulators have exempted 71 Class I medical device product codes from 510(k) clearance requirements. The new exemptions are limited in scope, primarily affecting manufacturers of analyte control products.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US-Behörden haben 71 Produktcodes für Medizinprodukte der Klasse I von den 510(k)-Vorschriften befreit. Die neuen Befreiungen sind im Umfang begrenzt und betreffen hauptsächlich Hersteller von Analytkontrollprodukte.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les autorités de réglementation étasuniennes ont dispensé 71 codes produit de DM de classe I d'exigences d'autorisation 510 (k). Ces nouvelles exemptions ont une portée limitée, concernant principalement les fabricants de produits de contrôle d'analytes.