ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat vorgeschlagen, Hunderte von Medizinprodukten der Klasse II von den 510(k)-Vorschriften zu befreien. Diese Ausnahmen sind Teil des Ende 2016 verabschiedeten 21 st Century Cures Act. Diese Produkte müssen jedoch weiterhin andere FDA-Vorschriften wie 21 CFR Teil 820 erfüllen.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les fabricants étasuniens de dispositifs médicaux soumettent moins de demandes d'autorisations 510 (k) que les années précédentes. Pour des questions liées, entre autres, aux devises, les soumissions de 510 (k) par des entreprises étrangères ont augmenté. Globalement, les chiffres des soumissions de 510 (k) ont chuté au cours des trois dernières années, alors que les délais de traitement des dossiers ont augmenté.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les délais de la FDA des États-Unis pour la conformité UDI des dispositifs à faible risque de classe I ont été étendus jusqu'à septembre 2020. Les exigences de marquage UDI entreront en vigueur en septembre 2022 pour les dispositifs à faible risque. Le report des délais est nécessaire pour que la FDA puisse résoudre une hausse de défis liés aux diverses technologies et mesures à prendre depuis que les DM de classe II et III entrent en conformité avec le nouveau système UDI (identification unique).

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US-Behörde FDA ändert ihr 510(k)-Überprüfungsprogramm durch Dritte, 3PRO. Damit sollen die Notwendigkeit der erneuten Überprüfung der Anträge durch die Behörde und Verzögerungen beim Markteintritt reduziert werden. Als Teil dieser 3PRO-Revision passt die FDA auch die Liste qualifizierter Produkte an und konzentriert sich mehr auf einfache Produkte mit geringerem Risiko. Bis 2021 sollen 85 % der 510(k)-Anträge, die im Zuge von 3PRO geprüft werden, keine erneute Überprüfung durch die Behörde mehr erfordern.

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has published final guidance on its Breakthrough Medical Device market pathway for novel devices and combination products. The new program incorporates elements of prior FDA programs including the Expedited Access Pathway (EAP) and Priority Review program. Devices that use novel and cutting-edge technologies to address life-threatening or permanently debilitating diseases may qualify for the new program.

EMERGO BY UL 핵심 요약: 미국 FDA가 신종 의료기기 및 복합 제품의 혁신 의료기기 시장 경로 최종 지침을 발표했습니다. 본 신규 프로그램에는 신속 접근 경로(EAP) 및 우선 검토 프로그램(Priority Review program) 등 기존 FDA 프로그램의 요소가 포함되어 있습니다. 생명을 위협하거나 심신을 영구히 쇠약하게 하는 질환에 초점을 맞추는 신규 및 최첨단 기술을 도입한 기기가 본 신규 프로그램에 해당될 것입니다.

EMERGO BY UL关键点摘要： 美国FDA发布了关于针对新型器械和组合产品的突破性医疗器械上市通道的最终指南。 这个新计划引入了先前的FDA计划的要素，包括快速通道（EAP）和优先审查计划。 使用新颖和尖端技术来解决威胁生命的或永久衰竭性的疾病的器械可能有资格享用新计划。

EMERGO by UL このニュースのポイント 米国FDAは、新規デバイスおよび組み合せ製品に関する画期的な医療機器市場の進路に関する最終的なガイダンスを発表しました。 新しいプログラムには、Expedited Access Pathway（緊急アクセス経路）（EAP）およびPriority Review（優先審査）プログラムを含む、以前のFDAプログラムの要素が組み込まれています。 生命を脅かす疾患または永続的に衰弱させる疾患に対処するために新規かつ最先端の技術を使用する機器は、新しいプログラムの対象となる可能性があります。

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO by UL: Die US-Behörde FDA hat ihre abschließenden Leitlinien zur Option „Breakthrough Medical Device“ für die Zulassung von neuartigen und Kombinationsprodukten auf dem US-Markt veröffentlicht. Das neue Programm enthält Bestandteile aus früheren FDA-Programmen, darunter dem Expedited Access Pathway (EAP) und dem Priority Review-Programm. Das neue Programm steht für Produkte zur Verfügung, die neuartige und wegbereitende Technologien zur Therapie von lebensbedrohlichen Krankheiten oder Krankheiten mit dauerhaften Folgeschäden einsetzen.

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : La FDA étasunienne a publié des directives définitives sur sa voie de commercialisation des DM innovateurs pour les dispositifs nouveaux et les produits mixtes. Le nouveau programme intègre des éléments de programmes antérieurs de la FDA, notamment le Programme d'accès accéléré (PAE) et le programme d'évaluation prioritaire. Les dispositifs qui utilisent des technologies nouvelles et de pointe pour traiter des maladies potentiellement mortelles ou des maladies invalidantes permanentes peuvent être admissibles au nouveau programme.