SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : La FDA des États-Unis a publié une directive définitive concernant la gestion des risques cybersécuritaires après commercialisation pour les dispositifs médicaux. Cette directive finale arrive environ un an après la publication par la FDA du projet de cette directive sur la gestion des risques en matière de cybersécurité liés aux dispositifs médicaux.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Final FDA guidance explains how the agency evaluates benefit and risk issues in Investigational Device Exemptions (IDE) for medical devices that require clinical trials in order to be registered. The guidance finalizes draft recommendations issued by the FDA in 2015. The guidance includes recommendations for benefit and risk information IDE applicants should submit to the FDA for review and approval.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: In einer endgültigen Leitlinie erläutert die US-FDA, wie sie Vor- und Nachteile bei Anträgen auf Ausnahmegenehmigungen zu Forschungszwecken (Investigational Device Exemption, IDE) für Medizinprodukte bewertet, bei denen klinische Studien zur Zulassung erforderlich sind. Diese Leitlinie folgt auf einen im Jahr 2015 veröffentlichten Entwurf der FDA. Die Leitlinie enthält Empfehlungen für Antragsteller in Bezug auf Informationen zu Vorteilen und Risiken, die an die FDA übermittelt werden sollten.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : La directive définitive de la FDA explique comment celle-ci évalue les bénéfices et les risques des exemptions pour dispositif expérimental (IDE) pour les dispositifs médicaux dont l'enregistrement exige des essais cliniques. La directive finalise la première version des recommandations publiée par la FDA en 2015. Elle comprend les recommandations d'information liée aux avantages et aux risques que les demandeurs d'IDE doivent soumettre à la FDA pour l'examen et l'approbation.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : La FDA des États-Unis a repoussé à une date indéfinie la directive définitive pour la surveillance des tests conçus en laboratoire (LDT) à la suite des commentaires des professionnels concernant la proposition de règlementation de ces dispositifs. L'encadrement des LDT suggéré par la FDA intégrerait de nombreux types de ces produits sans leur imposer de nouvel examen préliminaire à la mise en marché ou d'exigences de management de la qualité. La FDA a suggéré une mise en œuvre étalée sur quatre ans des conditions pour l'AMM des LDT, mais à l'heure actuelle cette approche n'est qu'une suggestion.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Une nouvelle directive de la FDA détaille les possibilités de demande préliminaire de désignation ( Pre-RFD ) spécifiquement destinées aux fabricants de produits combinés. Toutes les demandes Pre-RFD pour des produits combinés et produits combinés potentiels passent par le Bureau des produits combinés de la FDA ( OCP - Office of Combination Products ). La procédure Pre-RFD est destinée à répondre aux questions des fabricants à propos de la règlementation et de la classification de la FDA.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA has proposed exempting hundreds of Class II medical devices from 510(k) requirements. The exemptions are part of the 21 st Century Cures Act, passed in late 2016. Newly exempt devices will still need to meet other FDA regulations such as 21 CFR Part 820.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US medical device manufacturers are submitting 510(k) applications to the FDA less frequently than in previous years. Due to currency and other issues, 510(k) submissions from foreign companies have increased. Overall, numbers of 510(k) submissions have fallen over the past three years, while review times have increased.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: US-Medizinprodukte-Hersteller stellen weniger 510(k)-Anträge als in der Vergangenheit. Die Anzahl der 510(k)-Anträge von ausländischen Herstellern hat sich aufgrund der Währungskurse und anderer Faktoren erhöht. Insgesamt hat die Anzahl der 501(k)-Anträge in den letzten drei Jahren abgenommen, wobei sich jedoch die Prüfzeiten erhöht haben.

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis propose d'exempter des centaines de dispositifs médicaux de classe II d'exigences 510 (k). Les exemptions font partie de la Loi sur le traitement du XXIe siècle, passée fin 2016. Les dispositifs nouvellement exemptés devront toujours se conformer aux autres règlementations FDA comme la "21 CFR Part 820".