重要的IVDR合规要求和挑战

创建实现IVDR合规的可行路线图是一个复杂的过程。 与IVDD相比,IVDR引入了新概念和更加严格的要求,包括诸如临床数据收集和可用性工程(UE)标准等新活动,这意味着制造商现在必须解决以下问题:

  • 基于风险的分类,这将要求公告机构介入许多类型的IVD的认证
  • 获得CE标志认证的产品全生命周期方法
  • 更高的上市后监管和上市后性能跟踪(PMPF)要求
  • 公告机构职能: 您的NB是否计划获得IVDR指定资格?如果是,何时获得?
  • 欧盟授权代表(AR)角色和协议的变化
  • 面向制造商、器械和其他经营者的Eudamed数据库提交要求

下载我们的IVDR准备情况检查清单,快速评估您的新法规合规程度并确定下一步措施。

Hero

IVDR资源中心

Emergo by UL的顾问随时准备着为您的CE认证从体外诊断医疗器械指令(IVDD)过渡到IVDR提供全面支持。

我们的IVDR团队

我们的欧盟顾问在医疗器械法规事务、人为因素、临床研究和网络安全方面拥有数十年的经验。 认识我们的IVDR团队

Alexandre-Pétiard
Alexandre Pétiard
质量和法规事务高级顾问
了解Alexandre
Evangeline-Loh
Evangeline Loh, PhD, RAC
法规事务全球经理(北美)
Ken Pilgrim
Ken Pilgrim
法规事务全球经理(北美)

Ronald-Boumans
Ronald Boumans
法规事务(欧盟)高级顾问
Lilian Pinheiro
Lilian Pinheiro
法规事务专家顾问(拉丁美洲)
Oliver Eikenberg
Oliver Eikenberg, PhD
质量和法规事务高级顾问