Eudamed在MDR和IVDR下的作用

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欧盟医疗器械数据库(Eudamed)是欧盟新医疗器械和IVD法规的重要组成部分。 Eudamed是一个数据库,用于根据医疗器械法规(MDR 2017/745)和体外诊断医疗器械法规(IVDR 2017/746)来监控器械的安全性和性能。 医疗器械业界渴望了解他们需要如何与Eudamed互动,以及他们的器械性能信息将如何被共享。

在本白皮书中,我们探讨了Eudamed的用途和功能,以及医疗器械公司将如何使用它。 您将学习到:

  • 谁将使用Eudamed以及他们的角色
  • 哪些信息可供公众访问
  • 您可于何时、以何种方式上传哪些数据
  • Eudamed在UDI系统中的作用
  • Eudamed数据库的不同部分
  • Eudamed预计将于何时启用

我们将在这份14页的白皮书中讨论所有这些内容。