欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)的CE认证监管过程

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欲在欧盟销售体外诊断(IVD)医疗器械,您需获得CE标志认证。 该认证证明器械符合IVD的所有法规要求,这些要求很快就因实施新的体外诊断医疗器械法规(IVDR 2017/746)而发生变化。

欧盟CE IVD审批流程说明

所示图表(您可下载PDF文件)图解了欧盟的CE审批流程。 然而,如果您想在电子邮件中向其他人解释这些步骤,您可以剪切并粘贴下方文本,或发送本页面的链接。

第1步
要获得CE标志认证,您必须遵守欧盟委员会第2017/746号条例,通常被称为体外诊断医疗器械法规(IVDR)。

第2步
任命合规负责人。 使用IVDR*的附件八(分类标准)来确定您的器械的分类——A类(非无菌)、A类(无菌)、B类、C类或D类。

第3步
对于除A类(非无菌)以外的所有器械,按照IVDR实施质量管理体系(QMS)。 大多数公司都采用EN ISO 13485标准来实现合规。 您的QMS必须包括性能评估、上市后监测(PMS)和上市后性能跟踪(PMPF)计划。 与供应商就公告机构突击审核进行安排。

虽然A类(非无菌)器械不需公告机构介入,但您必须实施QMS。

第4步
根据IVDR的附件二和三,编制一份CE技术文件或设计档案(3类),提供有关您的器械及其预期用途的信息,以及测试报告、性能评估计划、风险管理文件、IFU、标签等。 为您的器械获取一个唯一器械标识符(UDI)。

第5步
如果您在欧盟没有办事处,请在欧盟指定一位有资格处理监管事宜的授权代表(EC REP)。 将您的欧盟授权代表的姓名和地址标示在器械标签上。 从监管机构处获得一个单一注册号。

第6步
对于除A类(非无菌)以外的所有器械,您的QMS和技术文件或设计档案必须经过公告机构审核,此类机构是欧盟有关部门认可的审核医疗器械公司和产品的第三方。

第7步
除A类(非无菌)以外的所有器械在成功完成公告机构审核后将获得欧盟CE标志认证,您的公司也将获得ISO 13485证书。 ISO 13485认证必须每年更新。 CE标志认证通常有效期最长为5年,但通常需要通过年度监管审核进行更新。

第8步
根据附件四编制一份符合性声明,这是制造商编制的具有法律约束力的文件,表明该器械符合适用的欧盟要求。 现在您可以贴上CE标志了。

第9步
在EUDAMED数据库中注册该器械及其唯一器械标识符(UDI)。 UDI必须标注于标签上并与法规文件相关联。

第10步
A类(非灭菌)器械不需接受公告机构的年度审核。 但您的性能评估报告、技术文件和PMS活动必须持续更新。

所有其他类别的器械将由公告机构每年进行审核,以确保其持续符合IVDR。 若未通过审核,您的CE标志认证将会失效。 您必须进行性能评估、PMS和PMPF活动才能维持认证有效。

*请注意,据估计,按照IVDR,目前仅需自我认证的IVD当中的80%将被升级,归入需要公告机构介入的类别。 从自我认证升级为需公告机构介入的IVD,在新法规实施之日(2022年5月26日)将需有公告机构签发的IVDR证书方能继续销售。

这是对该过程的一个简单概述。 您的公告机构可能会选择审核您提交的文件并索取更多文件,这将延长您获得批准的时间。