利用Smart Builder简化监管文档

更快地创建文档,并最大程度地减少导致监管审批延迟的错误。

了解RAMS Smart Builders

Smart Builders会带您浏览巴西Registro注册路线,墨西哥等效路线,美国FDA 510(k)以及欧洲MDD、MDR和IVDR的法规文件。

了解RAMS Smart Builders

Smart Builders会带您浏览巴西Registro注册路线,墨西哥等效路线,美国FDA 510(k)以及欧洲MDD、MDR和IVDR的法规文件。

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使用直观的表单填写工具一次性编制正确的文件

这个让人无忧的系统用于创建和维护您的注册档案,帮助您避免可能延误或危及您的市场准入审批的信息错误和不一致。


每个部分都配有关于每个字段应当填写什么信息的说明。进度条提供关于完成比例的一个快照。


关键的文本成分,例如产品名称和使用说明,可以被记录为关键词,并在整个文件中应用,从而确保它们保持绝对一致。

510k

通过注释系统分享注释和见解

RAMS Smart Builders使您可以轻松地协调编辑并与同事分享进度。跟踪您的进度,发现错误拼写,并记录未完成的需求。


注释使您能够根据团队动态自定义项目工作流。在一个所有相关人员都能看到的地方获取必要的信息!


Smart Builder还允许您在您的注释中标记个别同事,并通过电子邮件通知他们有变化或任务。

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生成您可以立即发送的文件

RAMS Smart Builders可以根据适用的法规要求将您的表格整理成一份专业文件,您无需再花时间整理格式。


对于已完成的注册申请文件,导出可以立即发送的PDF!

通过一个联络方进行全球市场代理

大多数国家的医疗器械法规要求外国制造商必须指定一个国内代理人。이머고에는 전 세계에 사무소가 있어 미국과 유럽 같은 주요 의료기기 시장뿐 아니라 콜롬비아와 말레이시아 같은 신흥 시장에서 국가 내 대리인 서비스를 제공합니다.

通过一个联络方进行全球市场代理

通过一个联络方进行全球市场代理

大多数国家的医疗器械法规要求外国制造商必须指定一个国内代理人。이머고에는 전 세계에 사무소가 있어 미국과 유럽 같은 주요 의료기기 시장뿐 아니라 콜롬비아와 말레이시아 같은 신흥 시장에서 국가 내 대리인 서비스를 제공합니다.

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RAMS 510(k) Builder提供510(k)文档编制全程指导

与FDA数据库全面集成,允许您查找您的产品代码、等价器械和公认标准。


自动格式化让您能够毫不费力的完成可以直接提交的510(k)注册申请文件。


表格易于浏览填写,并提供有用的说明以防止出错。


插入超链接可以让您更轻松地浏览大文件。

契合EU MDD、MDR、IVDR和MEDDEV 2.7/1合规要求

Smart Builders提供一个清晰的结构来创建符合MDD和MDR要求的医疗器械技术文档,并且所创建的文档可以在两种监管方案之间实现无缝转换。


IVDR指定技术文档Smart Builder,快速开启IVDR在线申报


为您的技术文档创建一个动态文件,并为附录文件插入对QMS系统的引用,以实现无缝更新。


复制和导入功能实现了项目之间的同步,从而简化了从MDD到MDR的切换。


选择捆绑MDD和MDR Smart Builders来编制技术文档的用户可以享受更多的时间和成本节省。

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Smart Builder可帮助您进入不断扩张的拉丁美洲市场。

巴西的Registro路线包括的材料和设备。


支持英语输入,以满足葡萄牙语准备文档的需求。


生成授权书模板。


墨西哥等效路线可用于美国FDA、加拿大卫生部(Health Canada)和日本MHLW。

准备好进行下一步了吗?

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