医疗器械及IVD器械欧洲授权代理人

本页覆盖以下问题内容:

  • 欧盟授权代理人(EC REP)的职责是什么?
  • 我可以任命一名经销商作为我的代理人吗?
  • 如果我想更换我的EC代理人,会出现什么情况?

有兴趣取得CE认证并在欧洲销售您的医疗器械? 假如您的公司在欧盟没有实体办公场所,您将需要任命一名授权代理人,也被称为EC代理人,来作为您与欧洲有关政府部门打交道的代表。 只要您还在欧洲出售您的器械,您就必须拥有一名EC代理人。

欧盟授权代理人的职责是什么?

您的欧盟授权代理人将作为您与相关国家有关职能部门(卫生部)之间的联络人。 此外,您任命的代理还将:

  • 根据需要协助您处理器械注册登记事宜
  • 标签您的产品,并使其在欧洲范围内合规
  • 协助您准备技术文档或CE认证合规性声明,以配合监管部门检查。
  • 与您和您的经销商合作协助处理事故与现场安全纠正措施(FSCA)报告事宜

任命一名经销商作为您在欧洲的授权代理人是完全可以的,但是我们不建议这么做,因为大多数经销商都没有准备履行作为欧洲授权代理的应尽职责。 相反,您最好选择一名能够集中精力处理监管事务而不是仅销售和市场营销的独立代理人。 了解更多关于委任一家独立公司作为您在欧洲的欧盟代理的好处。

为什么选择Emergo作为您的欧洲授权代理人?

Emergo是最大的医疗器械与体外诊断器械(IVD)授权代理,担任着全球多地超1000家医疗器械公司的代理。

  • 我们经验丰富的法规顾问将会根据需要对您的技术文件进行审查,协助您进行医疗器械或体外诊断器械(IVD)注册登记,并且对有关职能部门提出的问题进行回应。
  • 您将能够在线安全访问您的所有文件与注册申请信息,包括技术文件、标签信息与符号、语言要求、指令、指南等更多相关信息。
  • 我们对于欧洲医疗法规非常了解,已注册过上千件医疗器械,拥有丰富的专业经验,将让您的注册申请流程更加顺利、高效。
  • 实时更新最新法规动态及重点关注的欧洲重要监管情报给所有的授权代理客户们。
  • 除在欧洲的办事处外,Emergo在美国、加拿大、日本、韩国、巴西以及世界上许多其他地方拥有办事处。 无论您在哪个时区,我们都随时可以快速高效地为您提供服务。

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