欧盟的监管机构发布了两份新的指导性文件，规定了中等风险医疗器械和IVD的抽样标准，并阐明了用于指定医疗器械法规公告机构的准则。

MDR和IVDR抽样标准

首先，欧盟医疗器械协调小组（MDCG） 的MDCG 2019-13指南为MDR下的IIa和IIb类医疗器械和体外诊断医疗器械法规（IVDR）下的B类和C类IVD产品提供了抽样标准定义。

两部新法规都要求对以下方面的技术文件进行评估：

• 对于MDR的IIb类和IVDR的C类器械，每个同类器械组至少一件代表性器械；
• 对于MDR的IIa类和IVDR的B类器械，每个器械类别至少一件代表性器械。

MDCG 2019-13还阐明了MDR和IVDR第二章附录九所述的公告机构的相关评估职责。

MDR和IVDR关于公告机构的编码

其次，MDCG的MDCG 2019-14指南阐明了新法规中公告机构指定所用编码的相关信息。

这些编码旨在供欧盟有关部门定义MDR和/或IVDR下的公告机构指定的范围，并供公告机构本身用于表明其人员资历以及特定器械评估所需的资历。

“这些编码可能涵盖范围很广，而且，明确地授权人员使用编码以及向器械分配编码并不总是那么简单，”MDCG在文件中指出。 “但是，在任何情况下，公告机构的体系都必须确保授权和分配的器械符合性评定人员和团队拥有足够的知识和专门技术。”

该文件列出了三种主要的编码类型：

• MDA/MDN: 与器械设计和预期用途有关；用于分配人员以查看器械技术文档。 这些编码可能针对医疗应用领域或器械的物理/技术原理。
• MDS: 适用于具有特定特征的器械；用于分配人员进行技术资料审查以及在某些情况下审核特殊过程。
• MDT: 适用于与器械制造相关的技术和过程；用于分配生产现场审核员。 MDT编码分配应基于器械本身的生产过程以及上游生产过程。

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