欧盟IVDR准备情况评估检查清单 | Emergo by UL
有任何问题？向我们的专家获取相关信息
联系我们您的公司是否已为欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的实施作好了准备？
根据欧盟IVDR，体外诊断器械（IVD）的CE认证要求将大不相同。器械制造商需要清楚了解他们的合规进度和尚需解决的事项，以遵守新法规并继续获得欧盟市场准入。
我们的《欧盟IVDR准备情况检查清单》帮助您确定您已为遵守新法规完成了哪些步骤，以及会帮助您识别在哪些方面还需进行更多工作才能符合新的要求。这份检查清单将帮助您回答以下问题：
- 根据IVDR，我们的IVD分类会改变吗？
- 我们当前的质量管理体系是否符合欧盟IVDR要求？
- 是否需要进行当前体外诊断医疗器械指令（IVDD）与IVDR合规的差距分析？
- 我们当前的技术文档是否符合IVDR要求？
通过我们的检查清单，找出您的公司实现IVDR合规、获得CE认证所需采取的措施。
相关
-
欧盟IVDR准备情况评估检查清单 | Emergo by UL
您的公司是否已为欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的实施作好了准备？ 根据欧盟IVDR，体外诊断器械（IVD）的CE认证要求将大不相同。器械制造商需要清楚了解他们的合规进度和尚需解决的事项，以遵守新法规并继续获得欧盟市场准入。 我们的《欧盟IVDR准备情况检查清单
阅读更多 -
Eudamed在MDR和IVDR下的作用
欧盟医疗器械数据库（Eudamed）是欧盟新医疗器械和IVD法规的重要组成部分。 Eudamed是一个数据库，用于根据医疗器械法规（MDR 2017/745）和体外诊断医疗器械法规（IVDR 2017/746）来监控器械的安全性和性能。 医疗器械业界渴望了解他们需要如何与Eudamed互动，以
阅读更多