欧盟IVDR准备情况评估检查清单

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您的公司是否已为欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)的实施作好了准备?

在IVDR下,体外诊断医疗器械(IVD)的CE认证要求将大不相同。 器械制造商需要清楚了解其进展和尚需解决的事项,以确保符合新法规并继续获得欧盟市场准入。

我们的《欧盟IVDR准备情况检查清单》可帮助您确定您已为符合新法规完成了哪些步骤,以及在哪些方面还需进行更多工作才能符合新的要求。 这份检测清单将帮助您回答以下问题:

  • 根据IVDR,我们的IVD分类会改变吗?
  • 我们当前的质量管理体系是否符合IVDR要求?
  • 是否需要进行当前体外诊断医疗器械指令(IVDD)与IVDR合规的差距分析?
  • 我们当前的技术文档是否符合IVDR要求?

通过我们的检查清单,找出您的公司实现IVDR合规、获得CE认证所需采取的措施。