您的公司是否已为欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)的实施作好了准备?
根据欧盟IVDR,体外诊断器械(IVD)的CE认证要求将大不相同。器械制造商需要清楚了解他们的合规进度和尚需解决的事项,以遵守新法规并继续获得欧盟市场准入。
我们的《欧盟IVDR准备情况检查清单》帮助您确定您已为遵守新法规完成了哪些步骤,以及会帮助您识别在哪些方面还需进行更多工作才能符合新的要求。这份检查清单将帮助您回答以下问题:
通过我们的检查清单,找出您的公司实现IVDR合规、获得CE认证所需采取的措施。
新欧盟医疗器械法规2017/745(MDR)新增了对公告机构开展临床评估审查的新要求。该审查新要求的提出将对部分在从医疗器械法令MDD到新医疗器械法规MDR过渡中的医疗器械企业带来面临不符合项的风险。 对此,此场研讨会将特此分享在新欧盟医疗器械法规MDR下,医疗器械如何满足临床评
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