2021年 3月 5日

目前运作的欧盟公告机构中,已有超过85%的公告机构申请成为欧盟医疗器械法规(MDR)指定机构,而目前仅支持IVD制造商CE认证的所有公告机构中,已有一半申请成为体外诊断医疗器械法规(IVDR)指定机构。

根据欧盟委员会的最新消息,截至2020年1月,他们已收到44份来自公告机构的MDR指定申请,这比该法规的实施日期(2020年5月)早了四个月。 此外,到目前为止,他们已经收到了11份IVDR指定申请,这比合规截止日期(2022年5月)提前了两年时间。

截至2020年1月的MDR指定情况

尽管大多数被指定根据欧盟医疗器械指令MDD签发CE认证的公告机构已经开始进行获取MDR指定的工作,但实际获得MDR指定且指定数据已输入欧盟NANDO数据库的公告机构的数量直至最近才攀升至两位数: 截至2020年1月21日,一共产生12个官方指定以及9个NANDO条目。(根据EC报告,还有3家公告机构的指定信息正在等待NANDO发布。)

鉴于数家公告机构仍处在获取MDR指定的过程中,业界开始担忧这些机构在合规截止日期(2020年5月)过后支持医疗器械制造商的欧盟认证要求的能力。 大量公告机构正在接受指定审查,且近几个月来欧盟有关部门对此类指定审查的推进相当稳定,这可能有助于在短期内减轻这些担忧。

进一步了解欧盟MDR和IVDR监管问题:

 

作者

  • Emergo Marketing (not verified)

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