针对体外诊断医疗器械的欧盟IVDR符合性评定选项

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自2022年5月26日始,欲在欧盟(EU)上市的新型体外诊断(IVD)医疗器械必须符合欧盟体外诊断医疗器械法规(2017/746 IVDR)。 同日起,带有有效CE标志的IVD可以继续按照指令98/79/EC(IVDD)进行销售,直至其许可证到期为止。 自2025年5月27日始,在欧盟销售的所有IVD必须符合IVDR。

IVD制造商必须选择合适路径进行符合性评定(附件九至十四)。 路径部分取决于器械分类。 欧盟对IVD的分类受到IVDR附件八的约束,考虑到器械的预期用途和固有风险,分为四种基于风险的类别(A、B、C和D)。 制造商可根据IVD分类选择适当的符合性评定路径,以证明其符合法规。

在本白皮书中,您将获知IVDR规定的IVD符合性评定路径选项,以及为产品选择合适路径的注意事项。