Resources

获取关于医疗器械监管、人因工程和网络安全要求的最新白皮书、流程图和其他资源。

了解欧盟新的IVDR 2017/746
这一天终于来了。欧盟委员会新的体外诊断器械法规(IVDR 2017/746)将会解决IVDD的一些不足之处,并给在欧盟市场销售产品的IVD制造商带来重大变化。IVDR将于2022年5月26日生效,但具有远见的IVD公司已经在开始计划他们的实施策略了。 在这份白皮书(只提供英语版本)中,
阅读更多
IVDR过渡倒计时!欧盟体外诊断器械法规实施要点及合规挑战解析
新欧盟体外诊断器械法规(IVDR,In Vitro Diagnostic Device Regulation (EU) 2017/746)IVDR的发布为体外诊断器械医疗器械制造商满足欧洲市场合规带来新规实施、新旧过渡的诸多前所未有的挑战。对此,全球医疗器械及IVD器械合规专家Emergo by
阅读更多
欧盟医疗器械法规MDR 全新解读 – 共瞻2022医疗器械合规新要点
自新欧盟医疗器械法规MDR (Medical Device Regulation 2017/745) 申请日期起,欧盟医疗器械监管当局就发布了一系列新文件及相关支持服务,旨在帮助医疗器械制造商适应新法规变更后的法规环境。 对此,作为在全球范围内经验丰富的医疗器械及IVD器械市场合规咨询机构,
阅读更多
欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)的CE认证监管过程
欲在 欧盟 销售 体外 诊断(IVD)医疗器械,您需获得CE标志认证。 该认证证明器械符合IVD的所有法规要求,这些要求很快就因实施新的体外诊断医疗器械法规(IVDR 2017/746)而发生变化。 欧盟CE IVD审批流程说明 所示图表(您可下载PDF文件)图解了欧盟的CE审批流程。 然而,
阅读更多
欧盟IVDR准备情况评估检查清单
您的公司是否已为欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)的实施作好了准备? 在IVDR下,体外诊断医疗器械(IVD)的CE认证要求将大不相同。 器械制造商需要清楚了解其进展和尚需解决的事项,以确保符合新法规并继续获得欧盟市场准入。 我们的《欧盟IVDR准备情况检查清单》
阅读更多
Eudamed在MDR和IVDR下的作用
欧盟医疗器械数据库(Eudamed)是欧盟新医疗器械和IVD法规的重要组成部分。 Eudamed是一个数据库,用于根据医疗器械法规(MDR 2017/745)和体外诊断医疗器械法规(IVDR 2017/746)来监控器械的安全性和性能。 医疗器械业界渴望了解他们需要如何与Eudamed互动,
阅读更多
了解欧盟新的医疗器械法规 - MDR 2017/745
您可能已经听说,欧盟完善的医疗器械法规即将迎来变化。并且您可能有很多疑问。这些变化意味着什么,它们将如何影响您的公司? 欧盟新的医疗器械法规(MDR)将对医疗器械制造商进入欧盟市场的方式以及如何在产品的整个生命周期内维持合规产生重大影响。在这份长达28页的白皮书中,
阅读更多
日本的医药品与医疗器械法令(PMD Act)
2014年11月,涵盖医疗器械注册要求的日本药事法(PAL)被日本医药品与医疗器械法令(PMD Act)取代。PMD Act对面向外国医疗器械制造商的注册要求和审批流程进行了重大更新。在这份白皮书(保提供英语版本)中,我们将讨论外国医疗器械公司如何注册将在日本销售的医疗器械,以及需要注意的一些要求
阅读更多
墨西哥COFEPRIS医疗器械和IVD监管审批流程
在墨西哥,医疗器械和 体外 诊断器械(IVD)由COFEPRIS监管,COFEPRIS是墨西哥卫生部(Secretaría de Salud)的一个机构。 所示的流程图(可供您下载PDF文件)图解了墨西哥COFEPRIS审批流程。
阅读更多