您的公司为符合欧盟医疗器械法规（MDR）作了哪些准备？ 在MDR规定下，医疗器械CE认证要求发生了重大变化，因此，医疗器械公司应当清楚地了解其合规程度，以及他们仍需采取哪些措施才能确保遵守新法规并维持欧盟市场准入资格。 我们的欧盟MDR准备情况检查表可以帮助您评估您在应对新法规方面已完成的工作，

自2022年5月26日始，欲在欧盟（EU）上市的新型体外诊断（IVD）医疗器械必须符合欧盟体外诊断医疗器械法规（2017/746 IVDR）。 同日起，带有有效CE标志的IVD可以继续按照指令98/79/EC（IVDD）进行销售，直至其许可证到期为止。 自2025年5月27日始，

要在欧盟合法销售体外诊断器械（IVD），您需要拥有证明其符合IVD法规的CE标识。CE标志表明合法制造商已经评估了器械，并且器械符合体外诊断器械指令98/79/EC（IVDD）的基本要求或体外诊断器械法规2017/746（IVDR）的一般安全和性能要求。

您的公司是否已为欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的实施作好了准备？ 根据欧盟IVDR，体外诊断器械（IVD）的CE认证要求将大不相同。器械制造商需要清楚了解他们的合规进度和尚需解决的事项，以遵守新法规并继续获得欧盟市场准入。 我们的《欧盟IVDR准备情况检查清单》

欧盟医疗器械数据库（Eudamed）是欧盟新医疗器械和IVD法规的重要组成部分。 Eudamed是一个数据库，用于根据医疗器械法规（MDR 2017/745）和体外诊断医疗器械法规（IVDR 2017/746）来监控器械的安全性和性能。 医疗器械业界渴望了解他们需要如何与Eudamed互动，

您可能已经听说，欧盟完善的医疗器械法规即将迎来变化。并且您可能有很多疑问。这些变化意味着什么，它们将如何影响您的公司？ 欧盟新的医疗器械法规（MDR）将对医疗器械制造商进入欧盟市场的方式以及如何在产品的整个生命周期内维持合规产生重大影响。在这份长达28页的白皮书中，

2014年11月，涵盖医疗器械注册要求的日本药事法（PAL）被日本医药品与医疗器械法令（PMD Act）取代。PMD Act对面向外国医疗器械制造商的注册要求和审批流程进行了重大更新。在这份白皮书（保提供英语版本）中，我们将讨论外国医疗器械公司如何注册将在日本销售的医疗器械，以及需要注意的一些要求

考虑在墨西哥销售您的医疗器械？墨西哥是一个有利可图的市场，它的大多数医疗器械从美国和欧盟进口。然而，注册流程并不简单，基于各种因素，不同的产品可能被归为同一类产品。墨西哥提供各种注册通道，每种通道均有制造商需要考虑的优势和劣势。 在这份白皮书（只提供英语版本）中，

在墨西哥，医疗器械和 体外 诊断器械（IVD）由COFEPRIS监管，COFEPRIS是墨西哥卫生部（Secretaría de Salud）的一个机构。 所示的流程图（可供您下载PDF文件）图解了墨西哥COFEPRIS审批流程。