IVDR过渡倒计时!欧盟体外诊断器械法规实施要点及合规挑战解析

新欧盟体外诊断器械法规(IVDR,In Vitro Diagnostic Device Regulation (EU) 2017/746)IVDR的发布为体外诊断器械医疗器械制造商满足欧洲市场合规带来新规实施、新旧过渡的诸多前所未有的挑战。对此,全球医疗器械及IVD器械合规专家Emergo by UL领衔解读IVDR实施法规要点及如何合理安排时间计划准备IVDR法规过渡。

此次研讨会将讨论如下内容,包括:

  • IVDR概述
  • QMS要求(IVDR第10条)
  • IVDD和IVDR差距分析
  • 技术文档要求(IVDR附录II)
  • IVD体外诊断器械经济营运商合规要求
  • 确定IVDR公告机构
  • 其他新关键合规要求及挑战

关于讲师

陈宣如        Emergo by UL高级法规顾问
超过10年医疗器械上市注册及质量管理体系合规经验,特别在欧盟上市注册、质量管理体系建立、风险管理及风险评估、产品设计评估及控制、可用性等方面拥有丰富的行业经验,帮助多个医疗器械制造企业满足海外上市要求并顺利进驻市场。

在Emergo任职期间,具备多个审核资质,包含欧盟CE认证、ISO14971风险管理、ISO13485质量管理体系、FDA 21 CFR Part 820、FDA 510(k)、人因工程可用性及监管策略等,在质量管理体系及海外市场注册等领域都拥有非常丰富的咨询及培训经验。

 

本网络研讨会录制于2021年