欧盟医疗器械法规MDR 全新解读 – 共瞻2022医疗器械合规新要点

自新欧盟医疗器械法规MDR (Medical Device Regulation 2017/745) 申请日期起,欧盟医疗器械监管当局就发布了一系列新文件及相关支持服务,旨在帮助医疗器械制造商适应新法规变更后的法规环境。

对此,作为在全球范围内经验丰富的医疗器械及IVD器械市场合规咨询机构,Emergo by UL凭借其逾20年的行业深耕经验,及遍布全球的法规团队网络,带来针对MDR过渡实施之日起至今,医疗器械制造商普遍面临的来自欧盟监管当局的合规要点及审核经验分享。

在此次研讨会上,来自Emergo by UL的资深法规专家将为您带来:

  • 新欧盟医疗器械法规MDR实施要点及重点审核内容
  • 欧洲医疗器械法规下医疗器械命名方式
  • 医疗器械协调小组临床调查申请文档及其要求
  • 唯一器械识别帮助中心等

*该研讨会录制于2022年12月1日

 

讲师介绍

陈宣如 (Sharon Chen)
Emergo by UL高级法规顾问

超过10年医疗器械审核及上市注册经验,在风险管理、产品设计评估及控制、可用性及质量管理等方面拥有丰富的指导及操作经验,以帮助医疗器械制造企业尽早满足上市要求。

毕业于德国慕尼黑路德维希·马克西米利安斯大学(University of Ludwig-Maximilians-University),并长期从事生命科学行业的科研工作,对医疗保健领域具有深厚的学术背景。覆盖医疗器械产品类别如植入式医疗器械、手术室医疗耗材、体外诊断设备、药械组合产品、可穿戴设备、移动医疗系统等。

在Emergo任职期间,具备多个审核资质,包含ISO13485质量管理体系、FDA 21 CFR Part 810、FDA 510(k)、欧盟CE认证、ISO 14971风险管理、人因工程可用性及监管策略等,在质量管理体系及海外市场注册等领域都拥有非常丰富的咨询及培训经验。