医疗器械临床评估报告CER解读

新欧盟医疗器械法规2017/745(MDR)新增了对公告机构开展临床评估审查的新要求。该审查新要求的提出将对部分在从医疗器械法令MDD到新医疗器械法规MDR过渡中的医疗器械企业带来面临不符合项的风险。

对此,此场研讨会将特此分享在新欧盟医疗器械法规MDR下,医疗器械如何满足临床评估要求,包括:

  • 新欧盟医疗器械法规MDR下临床评估要求
  • 临床评估流程概览
  • 相关医疗器械协调组(MDCG,Medical Device Coordination Group)等效性指南(MDCG 2020-5)及遗留医疗器械(即MDD下医疗器械)条款
  • 附加临床评估相关流程/文件
  • MDR合规过渡经验分享

讲师介绍

陈宣如        Emergo by UL高级法规顾问
超过10年医疗器械上市注册及质量管理体系合规经验,特别在欧盟上市注册、质量管理体系建立、风险管理及风险评估、产品设计评估及控制、可用性等方面拥有丰富的行业经验,帮助多个医疗器械制造企业满足海外上市要求并顺利进驻市场。
在Emergo任职期间,具备多个审核资质,包含欧盟CE认证、ISO14971风险管理、ISO13485质量管理体系、FDA 21 CFR Part 820、FDA 510(k)、人因工程可用性及监管策略等,在质量管理体系及海外市场注册等领域都拥有非常丰富的咨询及培训经验。