随着日常生活中科技对我们的影响越来越深，医疗护理领域中充满愉悦美感的现代化用户界面（UI）设计标准也在不断进化。

Emergo关键点摘要： 中国的医疗器械监管机构起草了一份关于第650号国务院令的修改草案，涉及到多种医疗器械的监管规定。 拟议修订内容将会影响到产品测试报告、临床评价报告（CER）相关规定，以及新型医疗器械的进口等方面。 中国政府尚未宣布关于这些修改内容的确切实施时间表。

Emergo关键点摘要： 韩国科学技术与信息通信部发布了关于医疗器械网络安全风险管理的新指南。 该指南参考了UL 2900和美国FDA的网络安全指南以及其他医疗器械市场已经实行的相关标准与建议。

Emergo关键点摘要： 韩国科学技术与信息通信部发布了关于医疗器械网络安全风险管理的新指南。 该指南参考了UL 2900和美国FDA的网络安全指南以及其他医疗器械市场已经实行的相关标准与建议。

Emergo关键点摘要： 印度监管机构CDSCO将正式提议扩大其注册登记范围至更多类型的医疗器械。 新规定在印度公报上正式发布之后，相关制造商将有一年的过渡时间来按照新规定要求进行调整。 纳入CDSCO监管范围的医疗器械类型包括可植入器械、CT与MRI设备和透析系统等。

Emergo关键点摘要： 巴西监管机构针对包括支架和植入物在内的高风险性医疗器械引入了UDI规定要求。 ANVISA的新版RDC 232/2018首次将UDI引入到巴西的医疗器械市场中。 这项规定以及UDI数据库（RNI系统）的实施预计将从2020年开始。

Emergo关键点摘要： 美国FDA已经正式认可一项新的共识标准，即ANSI UL 2900-2-1，对具备网络连接功能的医疗器械网络安全风险性进行评估。 美国医疗器械市场申请者现在可以使用ANSI UL 2900-2-1来证明其具备网络连接功能的医疗器械、配件和软件的安全性。 FDA去年认可了UL 2900-1 2017年版 这一相关规定。

各制造商都已经开始针对新的欧洲医疗器械法规（MDR）采取相应的措施，包括该法规对于上市后监测体系，或称为PMS，的新方式其相关规定。

Emergo关键点摘要： 新加坡卫生科学局(HSA)已从2018年6月1日开始实施新的医疗器械监管改革。 这些改革将会影响低风险设备、数字健康技术和高风险设备，例如可植入产品。 HSA还计划加强国内和国外的上市后监管活动。

Emergo关键点摘要： 美国食品药品监督管理局(FDA)启动了一项新计划来快速追踪用于治疗阿片类药物成瘾和止痛的器械的开发和上市许可。 制造商必须 在2018年9月30日之前提交加入该计划的申请。 被该计划接受的制造商的器械和技术将接受加速的上市前审核。