As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2019年 10月 10日

Meeting RAPS : Naviguer dans un paysage règlementaire difficile pour les DM

« Naviguez à travers le brouillard règlementaire » C'était le slogan de la réunion de...
2019年 10月 14日

DEKRA becomes first Notified Body designated to European IVDR

First European Notified Body designated to issue CE Marking under IVDR announced
2019年 10月 15日

Brésil : l'ANVISA approuve les règlements officiels pour les dispositifs sur mesure

Nouveau règlement ANVISA pour les dispositifs médicaux sur mesure et spécifiques au patient
2019年 10月 15日

Guide to improve usability for wearable injector devices

A look at common characteristics of wearable medical devices that can lead to use errors, and how to reduce risks
2019年 10月 15日

European MDCG weighs in on legacy medical device certification issues and MDR

New guidance on legacy device certification under MDD, AIMDD and MDR in Europe
2019年 10月 16日

Nouveau guide GCDM UE pour le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (RCSPC)

Le nouveau guide européen du GCDM répond aux exigences du RCSPC / SSCP
2019年 10月 17日

Recommandations de la FDA étasunienne pour atténuer les vulnérabilités "URGENT/11" de cyber-sécurité des dispositifs médicaux

Les cyber-vulnérabilités URGENT/11 des dispositifs médicaux incitent la FDA des États-Unis à formuler des recommandations sur l'atténuation des risques.
2019年 10月 21日

DEKRA devient le premier organisme notifié désigné pour le RDIV de l'UE

Annonce du premier organisme notifié européen désigné pour délivrer le marquage CE dans le cadre du RDIV
2020年 3月 11日

ANVISA将在巴西实施新的医疗器械更改规则

The agency issued new regulations introducing three categories of changes.
2020年 4月 29日

ANVISA提出巴西应对COVID-19疫情的临时措施

这家监管机构简化了一些流程,取消了一些规定,以便让所需的物资快速进入市场。

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