2019年 10月 16日
La Commission européenne a publié une nouvelle directive à l'intention des fabricants de dispositifs médicaux implantables en vue d'élaborer des résumés des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP / RCSPC) fondés sur les exigences du Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM).
Le guide 2019-9 du GCDM sur les Résumés des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (RCSPC / SSCP - Summary of safety and clinical performance ; A guide for manufacturers and notified bodies), a été publié. Le document fournit une explication claire, incluant des références aux articles et aux annexes, il aide à comprendre la plupart des exigences et il fournit un modèle pour ce document.
La presse et les professionnels de la santé ont été critiques sur le fait d'avoir un bon aperçu des risques et des avantages de certains dispositifs. Le RCSPC a pour but d'apporter cette compréhension supplémentaire.
L'article 32 du RDM (UE - 2017/745) requiert la création d'un RCSPC pour tous les dispositifs implantables.
Des RCSPC doivent être créés pour tous ces dispositifs.
Le nouveau document guide du GCDM ne se réfère pas seulement à l'article 32, mais aussi à d'autres articles et annexes, et même à d'autres lois et documents pertinents.
L'article 32.1 exige que le RCSPC soit validé par l'organisme notifié, la "validation" devant être comprise comme la vérification que toutes les informations pertinentes de la documentation technique sont reflétées dans le RCSPC, et que toutes les informations du RCSPC proviennent de la documentation technique. Si plusieurs dispositifs figurent sur le même certificat, ils doivent être validés par l'organisme notifié au moins une fois pendant la période de validité du certificat. Cela signifie une charge de travail supplémentaire pour l'organisme notifié et des coûts supplémentaires pour le fabricant.
Après validation, ou après validation d'un échantillon représentatif de plusieurs dispositifs reposant sur le même certificat, l'organisme notifié doit envoyer le RCSPC dans Eudamed. L'organisme notifié validera par rapport aux données de la documentation technique.
Le RCSPC doit être accessible aux lecteurs visés. Cela signifie une mise en page et une police de caractères claires. Il devrait de préférence être en format PDF en lecture seule, et consultable avec Adobe Reader ou une application similaire. Il doit également être rédigé en anglais ainsi que dans la ou les langues des États membres où le dispositif est mis à disposition. Une partie d'un RCSPC est destinée aux professionnels de la santé et, dans le cas des dispositifs implantables ou des dispositifs utilisés directement par les patients, une partie est destinée aux patients visés.
Ces deux parties doivent être clairement identifiées. La partie du patient doit être rédigée de telle sorte que le patient visé puisse comprendre cette partie du RCSPC. Dans le cas d'un dispositif destiné aux très jeunes enfants, il est évident que le RCSPC doit être écrit pour les parents. Dans les cas où le dispositif est destiné à des enfants de 14 ans ou plus, le RCSPC doit être écrit pour que ces enfants le comprennent.
Entre ces deux âges, il y a une zone grise où il semblerait que le RCSPC devrait être rédigé de manière à ce que les parents et les enfants puissent le comprendre. Cette question de l'âge a été identifiée comme un défi dans le domaine des produits médicaux. Une question similaire peut être posée pour les produits destinés aux patients très âgés, pour lesquels la démence peut avoir un impact sur la compréhension de cette information. Il apparaît que la validation par l'organisme notifié ne couvre pas le libellé même du RCSPC. L'organisme notifié ne révisera pas non plus les traductions.
Après examen, l'organisme notifié téléverse la traduction anglaise dans Eudamed dans le cadre de l'examen initial. Si tous les RCSPC n'ont pas été examinés, les autres examens seront transférés dans Eudamed avec le certificat. Les RCSPC dans d'autres langues seront transférés par l'organisme notifié dans les 15 jours suivant leur réception du fabricant.
On peut s'attendre à des défis supplémentaires pour le fabricant en ce qui concerne l'obligation de traiter tous les risques résiduels et les effets secondaires indésirables. Le texte du RDM UE et du document guide suggère que cela devrait couvrir tous les risques résiduels également mentionnés dans l'IFU. Même après la gestion des risques la plus réussie, il subsistera des risques résiduels, bien que la plupart soient très limités et peu susceptibles de se produire. Dans la partie du RCSPC destinée aux patients et aux utilisateurs non professionnels, ces risques résiduels doivent être expliqués dans un langage clair et facile à comprendre. Il peut en résulter de longs chapitres qui masquent les risques résiduels pertinents dans les documents d'instructions d'utilisation et RCSPC.
S'il est fait référence à un dispositif équivalent, les détails pertinents doivent être partagés dans le RCSPC. Si les preuves sont fondées sur des études cliniques, ces études doivent également être citées en référence. Toute mesure corrective de sécurité sur le terrain concernant le produit doit également être indiquée dans le RCSPC.
Le document guide du GCDM contient deux annexes pour aider les utilisateurs professionnels ainsi que les autres à rédiger le RCSPC, si cela est approprié. Comme mentionné plus haut, l'ensemble du secteur doit relever certains défis dans l'élaboration de normes pour les versions du RCSPC destinées aux non-spécialistes. Mais c'est bien un début vers l'objectif d'informer correctement l'utilisateur.