2019年 10月 10日
« Naviguez à travers le brouillard règlementaire »
C'était le slogan de la réunion de convergence de la Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) qui s'est tenue à Philadelphie en septembre 2019. En tant que participant pour la première fois à la convergence RAPS, j'ai pu comprendre. Cependant, pour moi, et je pense que pour beaucoup d'autres participants à ce meeting RAPS, c'était comme boire à un canon à eau tout en essayant de naviguer dans le brouillard.
Même pour les professionnels chevronnés des questions réglementaires, le rythme du changement et le manque de clarté d'une grande partie de l'information réglementaire mondiale peut être écrasant. Le règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (RIM ou RDM) et le règlement sur ceux de diagnostic in vitro (RDIV) ont été des sujets brûlants au cours de la réunion, tout comme la frustration suscitée par l'absence de directives de l'UE sur la façon d'aborder ces règlements. Et la question de savoir si les quelques organismes notifiés RIM de l'UE qui sont ou seront approuvés offriront les capacités nécessaires pour certifier les produits dispositifs médicaux dans les délais fixés par l'UE est encore plus préoccupante.
C'est un monde effrayant pour les professionnels des questions réglementaires. L'un de leurs principaux objectifs est de faciliter l'innovation et d'aider à mettre les produits sur le marché le plus rapidement possible afin que les patients et les soignants puissent profiter de leurs avantages cliniques et, dans de nombreux cas, obtenir des gains importants en matière de rendement et de sécurité par rapport aux technologies existantes. Cependant, cela ne peut se faire sans se conformer au nombre impressionnant d'attentes réglementaires dans le monde entier.
Par exemple, j'ai récemment eu une conversation avec un dirigeant d'une entreprise de dispositifs médicaux qui a commercialisé 300 produits différents dans 100 pays différents. Le simple fait de savoir quelles homologations réglementaires les produits avaient et comment ces homologations étaient affectées par un flux apparemment régulier de changements réglementaires représentait un énorme défi pour son entreprise. Parmi les autres défis dont nous avons entendu parler à la réunion de convergence de la RAPS, mentionnons la gestion des exigences relatives aux identificateurs uniques de dispositifs (IUD) et aux outils de mise en œuvre (comme les codes à barres) dans différents pays ; l'anticipation de la façon dont la croissance exponentielle probable de l'intelligence artificielle et des logiciels en tant qu'instruments médicaux (SaMD | LIM) sera régie ; la compréhension des attentes accrues des régulateurs en matière d'utilisation des données cliniques pour valider la performance avant et après leur mise en marché des dispositifs et systèmes.
La réunion de convergence de la RAPS a été présentée comme un moyen utile d'aider les professionnels des questions réglementaires à naviguer dans le brouillard. C'était une excellente occasion de réseauter et d'apprendre de ses pairs. Les séances éducatives ont été extrêmement utiles et riches en contenu. J'ai eu le plaisir d'assister à une séance sur la façon d'examiner et de compiler les données cliniques dans un rapport d'évaluation clinique (REC) qui comprenait des présentations par mes collègues d'Emergo by UL, Evangeline Loh et Heather Crawford. M. Loh a présidé la séance ; M. Loh et M. Crawford ont fourni une foule de renseignements et de conseils pratiques sur la conception de stratégies de recherche documentaire pour les REC, l'évaluation de la qualité des données probantes dans la documentation et la confirmation que les données cliniques identifiées lors des recherches correspondent bien aux allégations cliniques du produit.
La salle d'exposition de la conférence a été nommée à juste titre le Centre de solutions. Emergo by UL a tenu deux stands distincts.
L'un a servi à promouvoir les lignes d'activité de conseil établies d'Emergo pour la représentation dans les pays, les systèmes de gestion de la qualité, la conformité réglementaire, la recherche et la conception des facteurs humains, et les services de conseil en cybersécurité.
Le deuxième stand a permis de promouvoir le lancement de la nouvelle Suite de gestion des questions réglementaires d'Emergo (RAMS 2.0). RAMS est une plateforme de produits numériques pour améliorer, simplifier et automatiser les questions réglementaires et les activités d'assurance qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux.
Le hall d'exposition a été très actif tout au long de ce meeting de convergence. Mes collègues d'Emergo by UL et moi-même avons accueilli un flot régulier de visiteurs sur les deux stands. Tout comme pour le slogan du meeting de convergence, les visiteurs de notre kiosque ont tous insisté sur le fait qu'ils recherchaient des conseils pour les aider à se frayer un chemin dans le vaste paysage réglementaire en constante évolution et à naviguer (et à se conformer) dans le brouillard le plus efficacement et directement possible. Ce n'est pas une tâche facile, mais elle peut être accomplie avec un soutien approprié et bien informé.
James Keller est Directeur du développement commercial chez Emergo by UL.