Cela avait déjà été évoqué lors de la réunion des parties prenantes du GCDM du 30 septembre 2019, mais c'est maintenant officielle : DEKRA Certification GmbH en Allemagne (DEKRA) est le premier organisme notifié officiellement désigné pour le Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU) 2017/746 (RDIV).

Champ d'application

Sous sa nouvelle désignation, DEKRA peut certifier les évaluations de la conformité fondées sur l'annexe IX, point I (Gestion de la qualité) et l'annexe IX, point II (Évaluation de la documentation technique) du RDIV ; les annexes X (Examen de type) et XI (Évaluation de la qualité de production) n'entrent pas dans le champ d'application. Dans le cadre de cette limitation des procédures, presque tous les codes de dispositifs et les codes horizontaux sont couverts. Voici les exceptions :

• IVR 0403, Autres dispositifs destinés à être utilisés pour les tests génétiques humains, n'est pas couvert.
• IVD 4010, Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en mycologie, n'est pas couvert.
• IVR 0505, Dispositifs destinés à être utilisés pour cultiver / isoler / identifier et manipuler des agents infectieux, est limité aux dispositifs destinés à être utilisés pour identifier et manipuler des agents infectieux.

Certification

Ce n'est qu'après avoir reçu la désignation officielle RDM ou RDIV qu'un organisme notifié peut commencer à émettre des devis, ce qui constitue le début du processus complet de certification du marquage CE. Un tel processus peut prendre de six à neuf mois, mais des délais de certification plus longs sont également possibles. Cela pourrait prendre jusqu'en février 2020 avant que les premiers audits n'aient lieu, de sorte que nous pourrions bien voir arriver 2020 avant que les premiers DIV soient certifiés en vertu du nouveau règlement.

Du temps en plus pour les DIV

La période de transition pour la certification des dispositifs médicaux in vitro dans le cadre du nouveau règlement a débuté en mai 2017, en même temps que le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM/RIM). Toutefois, au lieu d'une période transitoire de trois ans pour le RIM, le RDIV prévoit une période transitoire de cinq ans.

Le premier organisme notifié étant désigné pour le RDIV peu de temps après que les premiers organismes notifiés aient été désignés pour le RIM, il semble que plus de temps ait été accordé aux fabricants de DIV pour être certifiés. La Commission européenne, ainsi que TEAM-NB et NB-MED, ont suggéré lors de la réunion du GCDM de septembre 2019 que d'autres organismes notifiés seraient bientôt désignés pour le RDIV. Cela donne à penser que ces fabricants pourraient être confrontés à un goulot d'étranglement moins important que les fabricants qui cherchent à obtenir le marquage CE sous le RIM.

Cependant, une étude de l'Institut national néerlandais pour le public et l'environnement (RIVM) montre qu'à l'heure actuelle, environ 7 % des DIV requièrent une certification d'organisme notifié, mais cette proportion passera à 84 % dans le cadre du RDIV. Cela signifie non seulement une augmentation considérable du travail pour les organismes notifiés, mais aussi un investissement considérable dans les tests et la préparation de la documentation par les fabricants. Les chiffres de la Commission européenne suggèrent qu'à l'heure actuelle 10 autres organismes notifiés sont encore en cours de désignation pour le RDIV. Même si toutes ces entités obtiennent bientôt leur désignation, il n'est pas certain que tous les DIV actuellement mis sur le marché de l'UE seront en mesure d'obtenir leur certification à temps.

Autres ressources Emergo by UL pour la règlementation des DIV dans l'UE :

• Assistance au marquage CE pour les fabricants de DIV
• Présence locale comme représentant autorisé (RA) en Europe
• Organigramme des procédures : voie règlementaire du marquage CE européen pour les DIV
• Livre blanc : Comprendre le Règlement UE relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV)